北京懷柔區醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供軟件質量可靠

23年3月1日后新規：從事第二類、三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業經營地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業務）；

3、下戶核驗考核（藥監局工作人員到申請企業經營場所及庫房核驗企業實際情況是否合規，并對企業法人、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現場考核）；

4、頒發許可證書（藥監局工作人員對企業器械管理人員考核過關受理批證，如考核關，企業進行整改及學習）；

1、《醫療器械經營許可申請表》；

2、營業執照復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協議復印件，被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權委托書》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。納入大型醫用設備管理品目的大型醫用設備，應當具有衛生行政部門頒發的配置許可證。

一、醫療器械經營企業必須具備醫療器械經營許可證。

開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。《醫療器械經營企業許可證》有效期為5年。

二、醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理。

境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理，三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。

三、醫療器械生產許可證是醫療器械生產企業必須持有的證件，由當地藥監局審核頒發。

開辦醫療器械生產企業應當符合國家醫療器械行業發展規劃和產業政策。

參考資料來源百度百科-醫療器械經營許可證

注：申請醫療器械經營許可證需要企業營業執照范圍有“第三類醫療器械經營”字樣。