北京懷柔區(qū)辦公室面積30平醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案專業(yè)辦理提供人員信譽保證

目前對于醫(yī)療經營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經營許可證是必須辦理，重點三類醫(yī)療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業(yè)都會選擇專業(yè)的代辦機構來代為辦理，特點是省心省力，三類醫(yī)療器械經營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫(yī)療器械二類備案，三類經營許可證，網(wǎng)絡銷售備案，舞美，測繪等資質代辦，公司還可以幫助企業(yè)進行注冊、變更，注銷，解決稅務疑難，二類醫(yī)療器械備案、三類醫(yī)療器械許可等資質辦理為您提供完備的一站式服務，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢北京星期三企業(yè)管理咨詢有限公司。

北京朝陽醫(yī)療器械二類備案需要核驗現(xiàn)場嗎?

根據(jù)北京市醫(yī)療器械經營法律法規(guī)要求，醫(yī)療器械二類備案先下證，三個月內上門核查，目前大部分不需要核查現(xiàn)場

醫(yī)療器械二類備案需要準備哪些資料?

一、申請條件:

申請《醫(yī)療和被經董企業(yè)許可證》應當具備下列條件;

(一)具有與經營規(guī)模和經菁范圍相適應的質重管理機構酸者大專學歷以上質重管理人員兩個。質重管理人員應當具有家認可的相關學歷或者職稱;

(二》具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經置場所;

(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相送應的催存條件，包括具有符會醫(yī)療替被產品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產品質重管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保質、出庫復核、質重跟源制度和不良事件的報告制度等:

(五)應當具備與其經置的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售用服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

區(qū)(卷》食品藥品監(jiān)置分司受溫中請受料細，應曲受理之日起10個工作日內完成受料審釜和現(xiàn)場審萱，并作出是否信發(fā)《醫(yī)療題械場營企業(yè)許可證》的決定，認為符合要求的，應當作出準予英發(fā)(醫(yī)療薪茂經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器被經董企業(yè)許可證》。認為不符會要求的，應當書萄通知申請人，并說明理出，當知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權利.

2、申請經營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)餐管理局會同企業(yè)經置所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器蘇經營企業(yè)許可證》，

三、具體辦理流經操作介紹:

簽署合同--支付預付款-一公司董名一一準備材料-一向當?shù)厮帣z局送交申請材料一一通過商檢局檢置一-獲得《醫(yī)療髏被經置許可證》一一注冊資金則位一一獲得葡業(yè)執(zhí)照一-獲得組織機構代碼證一-獲得

稅務簽記證一一交付材料、支付余款一-結萊

四、注冊地址:

醫(yī)療器放檢量場地我們強烈建議客戶自己提供。(如需要代理公司提供，將買產出房租費用)

一般的產品要求辦公置使用面積大于30平米，全庫使用菌積大于13平米。

辦公置內提供基本的辦公證備等。

醫(yī)療器械許可證向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請辦理。

醫(yī)療器械經營許可證的辦理流程:

1、經營企業(yè)經辦人攜帶醫(yī)療器械經營企業(yè)許可申請表、資格證明、營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預先核準證

明文件復印件前往所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可;

2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查;

3、對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書

面說明理由。

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