| 單價： | 28000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-02 05:50 |
| 最后更新： | 2023-12-02 05:50 |
| 瀏覽次數： | 190 |
| 采購咨詢： |
請賣家聯系我
|
目前英國醫療器械法規2002（UK MDR 2002）將持續生效。UK MDR 2002是基于歐盟三大醫療器械指令進行立法的，即：
90/385/EEC 有源植入醫療器械指令；
93/42/EEC 醫療器械指令；
98/79/EC 體外診斷醫療器械指令；
重要的時間點：
2023.06.30之前歐盟CE標志和歐洲經濟區（EEA）國家的公告機構頒發的CE標志證書將持續有效；
2021.01.01起，所有希望在英國境內銷售醫療器械的廠商都需要向MHRA進行注冊。該注冊會根據風險等級劃分不同的寬限期：
4個月：III類和IIb類植入式，有源植入式醫療器械，IVD List A
8個月：其他IIb類，所有IIa類醫療器械器械，IVD List B， 自測IVD
12個月：I類醫療器械和通用IVDs
上述寬限期不適用于現在按照法規要求需要向MHRA進行注冊的I類和通用IVD產品；
英國責任人（UK Responsible Person）
類似于歐盟授權代表，向英國境內（不包含北愛爾蘭）銷售醫療器械的廠商，如果不在英國境內，則必須指定一個位于英國境內的英國責任人。指定的時間與MHRA注冊的寬限期一致。
