北京懷柔區材料醫療器械網上銷售備案專業辦理倉庫十年經驗

目前對于醫療經營企業來說，醫療器械經營許可證是必須辦理，重點三類醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時候很企業都會選擇專業的代辦機構來代為辦理，特點是省心省力，三類醫療器械經營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來了解了解。北京星期三企業管理咨詢有限公司，成立七年來一直致力于醫療器械二類備案，三類經營許可證，網絡銷售備案，舞美，測繪等資質代辦，公司還可以幫助企業進行注冊、變更，注銷，解決稅務疑難，二類醫療器械備案、三類醫療器械許可等資質辦理為您提供完備的一站式服務，歡迎各位行業的朋友咨詢北京星期三企業管理咨詢有限公司。

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大家好，今天可可給各位老板講下醫療器械經營許可證這個業務，第三類醫療器械是屬于高風險器械，藥監局對開展經營三類器械審核嚴格，需要有與經營產品相適應面積的辦公經營場所和庫房，涉及到冷鏈的還需要有冷庫，可可給各位老板分享下第三類醫療器械經營許可證的辦理流程和所需材料，希望對各位老板有所幫助。

答：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者有這些方式參與只起輔助作用；其目的是：

1、疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

2、損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

3、生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

4、生命的支持或者維持；

5、妊娠控制；

6、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息；

答：國家是對醫療器械按照風險程度實行分類管理，一共分為三類：

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械；

23年3月1日后新規：從事第二類、三類醫療器械經營的，應當符合《醫療器械經營監督管理辦法》第九條規定的條件，經營冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米，經營第三類醫療器械的，經營場所面積不得少于30平方米，庫房使用面積得少于40平方米。

1、提交申請材料（醫療器械經營許可證相關申請材料準備齊全遞交到企業經營地區藥監局）；

2、審查受理材料（藥監局對企業所提交相關材料進行審查，材料合格方可受理三類許可辦證業務）；

3、下戶核驗考核（藥監局工作人員到申請企業經營場所及庫房核驗企業實際情況是否合規，并對企業法人、質量負責人及相關售后、庫管人員進行器械知識現場考核）；

4、頒發許可證書（藥監局工作人員對企業器械管理人員考核過關受理批證，如考核關，企業進行整改及學習）；

1、《醫療器械經營許可申請表》；

2、營業執照復印件；

3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明，經營范圍、經營方式說明；

5、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖；與被委托方簽署的書面協議復印件，被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件；

6、經營設施、設備目錄；

7、經營質量管理制度；工作程序等文件目錄；

8、申報材料真實性的自我保證聲明；

9、《授權委托書》；

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

注：申請醫療器械經營許可證需要企業營業執照范圍有“第三類醫療器械經營”字樣。