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                貴州省經營器械醫療許可證辦理了解詳情

                辦理優勢: 簡單快捷
                公司名: 貴州中勝凱瑞企業管理有限公司
                優勢: 簡單快捷
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 貴州 貴陽
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-06 04:15
                最后更新: 2023-12-06 04:15
                瀏覽次數: 146
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                發布企業資料
                詳細說明
                醫療器械經營許可證分類:
                1、—類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;
                2、二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;
                3、三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

                目前,經營一類的是不需要辦理許可證的,經營二類的備個案就可以了;經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。

                辦理許可證的流程:
                1、申請人提交申請資料到相關部門;
                2、相關部門受理申請人的申請;
                3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
                4、準予頒發許可證。

                貴州省代辦二類醫療器械品質服務
                辦理許可證的要求:
                1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米;
                2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
                3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
                4、其他相關法律法規要求。

                貴州省代辦二類醫療器械品質服務
                辦理許可證的要求:
                1、場地要求:必須是辦公性質,使用面積要少達到45平方米(重點監管醫療企器械要求更高一些) ;
                2、人員要求:需要有3名相關人員(公司負責人、質量負責人、質量檢查人員)的備案并且持有證書;
                3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;
                4、其他相關法律法規要求。

                貴州省代辦二類醫療器械品質服務
                許可證注冊所需材料:
                1、企業名稱與經營范圍, 注冊資本及股東出資比例,股東等明;
                2、醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;
                3、質量管理文件等;
                4、2個或以上醫學或相關人員證書、明與簡歷;
                5、符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;
                6、公司章程、股東會決議等;
                7、其它相關材料。

                我們公司將堅持以人為本,構建和諧發展的新環境,建立現代企業制度,規范運作,堅持走科技興企、質量興企之路,遵循“團結協作、嚴謹求實、開拓創新”的企業精神,精心打造產品,向新老客戶提供滿意的服務。

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