北京懷柔區(qū)時(shí)間醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案專(zhuān)業(yè)辦理提供庫(kù)房信譽(yù)保證

北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題！！！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜！！！

一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？

1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件

2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明

3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄

6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明

8.經(jīng)辦人授權(quán)證明

9.材料真實(shí)性聲明

二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？

1. 提交申請(qǐng)

2. 窗口受理

3. 審核材料

4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查

5. 審批通過(guò)

6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證

三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

四、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？

根據(jù)最新法規(guī)要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平

六 辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；

4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流資質(zhì)復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；）

七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：

房子：

1.面積達(dá)到要求。

2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）

3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo

4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等

北京醫(yī)療器械許可證辦理流程是什么

　　北京醫(yī)療器械許可證辦理主要包括以下幾個(gè)流程：

　　工商網(wǎng)站先核名：在辦理醫(yī)療器械許可證之前，需要在工商網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核名，以確保企業(yè)名稱(chēng)的唯一性。

工商提交材料注冊(cè)：核名通過(guò)后，需要將相關(guān)材料提交至工商行政管理部門(mén)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

　網(wǎng)上提交醫(yī)療申請(qǐng)材料、提供申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證：注冊(cè)完畢后，需在網(wǎng)上提交醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)，提供申請(qǐng)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。

打印好網(wǎng)上提交的材料去現(xiàn)場(chǎng)受理醫(yī)療并領(lǐng)取受理通知書(shū)：將網(wǎng)上提交的材料打印出來(lái)，并攜帶至工商行政#醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證#管理部門(mén)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)受理。在現(xiàn)場(chǎng)受理并通過(guò)審核后，可以領(lǐng)取受理通知書(shū)。

　　有些區(qū)是需要質(zhì)量管理人考試的，通過(guò)后才可去現(xiàn)場(chǎng)核查地址：部分區(qū)域要求企業(yè)的質(zhì)量管理人需通過(guò)考試，考試通過(guò)后才能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)地址核查。

　　地址核查通過(guò)后簽字：工商行政管理部門(mén)會(huì)對(duì)企業(yè)提交的地址進(jìn)行核查，核查通過(guò)后，企業(yè)需在相關(guān)文件上簽字確認(rèn)。

　　領(lǐng)取許可證：完成以上步驟后，企業(yè)可以領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。