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                北京懷柔區時間醫療器械網絡銷售備案專業辦理提供庫房服務周到

                三類醫療: 醫療器械網絡銷售備案
                二類醫療器械: 二類備案
                二類三類許可證: 注冊+轉讓
                單價: 2500.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京 北京昌平
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-08 02:05
                最后更新: 2023-12-08 02:05
                瀏覽次數: 103
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                詳細說明

                北京辦理醫療器械二類備案,三類經營許可證,沒有辦公室怎么辦?沒有庫房怎么辦?沒有人員怎么辦?沒有轉件怎么辦?通通不用著急,找我幫您解決各種疑難問題!!!專注于醫療器械領域,十余年經驗,專業高效靠譜!!!

                 

                一、辦理醫療器械三類經營許可證需要哪些材料?

                1.法定代表人、企業負責人、質量負責人、售后服務人員等人員的身份證明、學歷或者職稱證明原件照片或復印件

                2.組織機構與部門設置說明

                3.經營范圍、經營方式說明

                4.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件

                5.經營設備、設備目錄

                6.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

                7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

                8.經辦人授權證明

                9.材料真實性聲明

                 

                二、辦理醫療器械三類經營許可證的流程是什么?

                1. 提交申請

                2. 窗口受理

                3. 審核材料

                4. 老師下戶現場檢查

                5. 審批通過

                6. 領取醫療器械三許可證

                 

                三、什么是醫療器械?北京想要了解辦理的企業看這里

                醫療器械:是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

                 

                四、醫療器械分幾類?

                一共三類:

                經營第一類醫療器械不需許可和備案,執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售;

                經營第二類醫療器械需要辦理備案;

                經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。

                 

                五 辦公室和庫房需要多大面積?

                根據最新法規要求:

                6840體外診斷試劑含冷鏈:辦公室30平,庫房40平,冷鏈20立方米
                剩下所有產品都是:辦公室30平,庫房40平

                 

                六 辦理醫療器械三類,交件需要哪些材料?

                1. 營業執照副本原件,公章

                2. 法人、企業負責人、質量管理人身份證跟畢業證原件及復印件、職稱證明

                3. 辦公室房產證、租賃合同復印件;

                4. 庫房房產證、租賃合同復印件;(委托三方儲存的,需要三方物流資質復印件、庫房的產權證明和租賃合同復印件、物流服務協議和質量保證協議復印件;)

                 

                七、驗收之前需要注意的事項:

                房子:

                1.面積達到要求。

                2. 辦公室設備設施齊全(辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網絡等辦公設備)

                3.門牌號、門牌logo

                4.現場與平面圖一致;

                5.不能有家居用品;

                6.庫房要是空置狀態

                7.擺放地拍或者貨架,溫濕度計,粘鼠板,滅火器,空調等

                 

                所需資料:

                1.醫療器械經營許可申請表:

                2.營業執照;

                3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件:

                4.組織機構與部門設置說明;

                5.經營范圍、經營方式說明

                6,經營場所,庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租協議(附房屋產權證明文件復印件、倉庫委托三方的需要三方委托

                倉儲協議;

                7.經營設施、設備目錄

                8,經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

                9,經辦人授權證明、承諾書.

                辦理醫療器械經營許可證的流程和注意事項:

                一、申請辦理:藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,受理申

                請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改,如發現重大不符合項則直接拘申)

                二、現場審查:即藥監部”指派一至名審核員至企業經營現場南該,審該方式為場提回考該及現場查看考統,如實記錄電核信息并給出審核結

                論,如不特合要末可要求企業洗行整改直至款次特合要求,如改后不質足要求的給出不予許可涌知:(審該的目的為,審該企業經營現場的合

                法性、符合性和真實性,如發現沒有按明法建法規卻宣制度實施的,電核結議泡直影響是否的畝核,zui終影響是企業否能取得經營許可資

                格)



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