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                采樣試管IVDR CE認證怎么辦理

                單價: 面議
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                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-08 04:10
                最后更新: 2023-12-08 04:10
                瀏覽次數: 259
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                隨著IVDR 時代的到來,屬于IVDR A類的產品:病毒采樣管,采血器 ,熒光免疫層析分析儀,化學發光免疫分析儀,全自動生化分析儀,全自動血液細胞分析儀,尿液分析儀,血氣分析儀等產品,開始正式實施IVDR CE。

                圖片_20221018154845.

                ? 規則5,以下器械是A類的。

                ? a) 通用實驗室產品及附件,包括緩沖液,清洗液,培養基和組織染色液,化學指示劑,移液槍,核酸抽

                提及純化試劑。

                ? b) 體外診斷設備,比如酶免分析儀,PCR儀,NGS測序儀,臨床化學分析儀,自動核酸純化儀,紅細胞

                沉降率分析儀。

                ? c) 樣本容器,比如真空采血管。

                完成IVDR A類產品的CE認證,只需要完成IVDR A類歐盟CE注冊,IVDR 歐代,IVDR CE技術文件,Basic UDI ,即是完成了CE合規認證。

                完成CE申報Basic UDI,指導企業到EUDAMED數據庫申報basci UdI (申報完成后,可以在EUDAMED官網查詢到信息),申請SRN.

                IVDR CE認證辦理周期2~3周。

                圖片_20231114155002

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