施秉縣辦理第二類醫療器械經營備案找本地中介輕松拿證

標準：

（1）將《第二類醫療器械經營備案憑證》交與申請人。

（2）《送達回執》上簽字，注明日期，加蓋的區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局備案專用章應準確、無誤。

拿到《第二類醫療器械經營備案憑證》之后，還沒有結束！??！按照《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》第十一條，直屬分局或食品藥品監督管理所應當自經營企業備案之日起3個月內按照〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則》開展現場核查。如未通過核查，可依法在備案信息中標注?。。?/p>

四、未取得第二類醫療器械經營備案憑證有關案件的處罰案例

（北京某醫療器械有限公司未取得第二類醫療器械經營備案憑證經營第二類醫療器械案）

一、主要違法事實：2015年5月27日，食品藥品監督管理局的行政執法人員對當事人注冊地址進行檢查，在銷售醫療器械的貨架上發現X型號血糖儀，制造商是江蘇某醫療設備股份有限公司，醫療器械注冊證號是XX號，經調查該企業未取得第二類醫療器械經營備案憑證經營第二類醫療器械，責令該單位立即停止經營第二類醫療器械產品并于7日內辦理相關備案手續。

二、違反的法律法規：違反了《醫療器械監督管理條例》第三十條的規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。