| 中國藥監局： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價： | 20000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-13 11:45 |
| 最后更新： | 2023-12-13 11:45 |
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境內企業生產的二類、三類醫療器械注冊材料需要哪些？
今天，上海角宿咨詢管理有限公司帶您了解 境內企業生產的二類、三類醫療器械注冊材料需要哪些？
境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：
(一）醫療器械生產企業資格證明。
（二）產品技術報告。
（三）安全風險分析報告。
(四) 注冊產品標準及編制說明。
(五）產品性能自測報告。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。
（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行
《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。
(八)產品使用說明書。
(九）所提交材料真實性的自我保證聲明。
如您有任何疑問，請隨時聯系我們，上海角宿咨詢管理有限公司將竭誠為您服務！