三類醫療器械是其風險較大的一類器械，如沒有專--業人員嚴格按照規范使用，會對人體造成巨大的傷害。
醫療器械在使用過程中會對人體健康產生十分重要的影響，國家對于醫療器械有著嚴格地管理，醫療器械許可證分為三類，一類醫療器械經營只要報備工商即可，二類醫療器械經營需要通過食藥監局備案，三類醫療器械經營需食藥監局審核通過取得醫療器械經營許可證。
那么在辦理三類醫療器械許可證的過程中，需要格外注意哪些問題呢？我們整理了一些咨詢比較多的問題，希望可以幫到準備從事醫療器械行業的朋友們：1、請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？答：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專--業學歷或者職稱。
經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。
企業負責人大專以上學歷。
質量負責人應當具備醫療器械相關專--業大專以上學歷或者中級以上專--業技術職稱，應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。
質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專--業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。
注：相關專--業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專--業。
2、請問申辦三類《醫療器械經營許可證》，對場地有什么要求？答：企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。
經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經營的場所。
經營場所應當整潔、衛生。
經營場所建筑面積應不小于50平方米。
倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發企業）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。
冷庫面積60平米以上。
（這個在實際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實際情況調整）有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：（一）全部委托為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業進行存儲的；（二）專營醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫用設備的；（三）省級食品藥品監督管理部門規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
新一冠病毒核酸檢測試劑3、對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專--業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專--業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專--業技術職稱。
(這個在實際辦理中也是有靈活空間的）4、辦理三類 醫療器械許可證的步驟有哪些？*階段：申請辦理：藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發現重大不符合項則直接拒申）第二階段：現場審查：即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核，審核方式為現場提問考核及現場查看考核，如實記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性，如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的，審核將直接影響是否能通過審核，還是影響企業是否能取得經營許可資格第三階段：審評、公示、發正：即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放醫療器械經營許可證，如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示，公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。
一致性、合法性、符合性是關鍵。
注意：如在上述任一環節出現問題或被拒則以前所有工作均需從新開始從頭來過，故每一環節均需注意做到更好。
故在申辦時應格外小心，在實際操作過程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過，三類醫療器械許可證因為其產品的風險性在辦理過程中監管部門也是管理很嚴格的哦！深圳醫療器械經營許可證代辦，醫療器械經營許可證需要多長時間以及辦理費用？費用：這個證件可以自己去藥監局辦理，如果找代辦公司一般價格是在1.5w左右，費用會根據所做的產品不同而收費不同。
主要區分就是是否有特殊類型的產品，如：助聽器，植入介入產品，冷藏冷凍產品（像新一冠的核酸檢測試劑就是現在比較熱門的需要冷藏的產品）辦理時間：辦理周期12個工作日證件辦好后，在深圳和廣州食藥監是可以查詢到的。
按國家政策辦理三類醫療器械許可證，設計布局辦公室和倉庫，制作申報材料和現場驗收資料還是有點點難度，以上整理的資料希望對您有用哦!
