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                一類醫療產品辦理CE認證MDR技術文件申請所需資料

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-13 16:11
                最后更新: 2023-12-13 16:11
                瀏覽次數: 123
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                發布企業資料
                詳細說明

                CE標志申請程序如下:

                (1) 制造商相關實驗室(以下簡稱實驗室)提出口頭或書面的初步申請。

                (2) 申請人填寫CE標志申請表,將申請表、產品使用說明書和技術文件一并寄給實驗室(必要時還要求申請公司提供一臺樣機)。

                (3) 實驗室確定檢驗標準及檢驗項目并報價。

                (4) 申請人確認報價,并將樣品和有關技術文件送至實驗室。

                (5) 申請人提供技術文件。

                (6) 實驗室向申請人發出收費通知,申請人根據收費通知要求支付認證費用。

                (7) 實驗室進行產品測試及對技術文件進行審閱。

                (8) 技術文件審閱包括:a 文件是否完善;b 文件是否按歐盟官方語言(英語、德語或法語)書寫。

                (9) 如果技術文件不完善或未使用規定語言,實驗室將通知申請人改進。

                (10)如果試驗不合格,實驗室將及時通知申請人,允許申請人對產品進行改進。如此,直到試驗合格。申請人應對原申請中的技術資料進行更改,以便反映更改后的實際情況。

                (11) 根據第9)、10)條所涉及的整改費用,實驗室將向申請人發出補充收費通知。

                (12) 申請人根據補充收費通知要求支付整改費用。

                (13) 實驗室向申請人提供測試報告或技術文件、符合證明(COC)、CE標志。

                (14) 申請人簽署合格聲明,并在產品上加貼CE標志。


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