醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)新辦指南

醫療器械經營許可證(第三類醫療器械)新辦指南

醫療器械經營許可證，是本文主要內容。我們知道該資質是經營醫療器械必備的資質。根據風險等級分為一類、二類和三類，其中一類是不需要任何資質，二類是備案制，三類是許可證。三類如何辦理醫療器械經營許可證?一起看看下文的介紹吧。

一、醫療器械經營許可證辦理流程

受理

1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理:

2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容;

3、申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正:

4、申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申情，設區的市級食品藥品監督管理部門受理或者不子受理醫療器械怒營許可申清的

應當出具受理或者不予受理的通知書。

1、核對申請人是否符合申請條件;

2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否產全，

3、核對每個材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

審查

提出初步意見，轉入決定步驟。

依據《醫療器械經營質量管理規范》的要求

決定

1、申請符合要求的，準許行政許可;

2、申請不符合要求的，不準予行政許可。

符合審查步驟階段提出的初步意見。

制證

《醫療器械經營許可證》《不予行政許可決定書》

送達

1、準予行政許可的頒發《醫療器械經營許可證》;

2、不予行政許可的頒發《不予行政許可決定書》