| 三類醫療： | 醫療器械網絡銷售備案 |
| 二類醫療器械： | 二類備案 |
| 二類三類許可證： | 注冊+轉讓 |
| 單價： | 2500.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-13 23:41 |
| 最后更新： | 2023-12-13 23:41 |
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一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業看這里
醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
二、醫療器械分幾類？
一共三類：
經營第一類醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷售醫療器械一類就可以正常銷售；
經營第二類醫療器械需要辦理備案；
經營第三類醫療器械需要辦理經營許可證。
三、辦公室和庫房需要多大面積？
根據最新法規要求：
6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產品都是：辦公室30平，庫房40平
申請醫療器械經營企業許可證時，應當提交如下資料：
1.醫療器械經營企業許可證申請表；
2.工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；
3.擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
4.擬辦企業組織機構與職能；
5.擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明復印件；
6.擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
7.擬辦企業經營范圍。