| 單價： | 面議 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 貴州 貴陽 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-14 06:01 |
| 最后更新： | 2025-03-12 08:49 |
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三類醫療器械經營許可辦理條件和流程
經營第二類醫療器械應當向省、自治區、監督管理部門備案，不需要經營許可辦理；經營第三類醫療器械應當經省、自治區、監督管理部門審查批準。醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件。醫療器械經營許可證現為后置審批，相關部門發給營業執照后申請審批。有效期為5年。那么醫療器械經營許可證辦理流程及條件是什么呢?
一、醫療器械經營許可辦理流程
1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到相關部門；
2、相關部門資料形式審查；
3、資料正式受理；
4、相關部門行政審核；
5、現場審評；
6、相關部門行政決定；
7、制證，發證。
第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。.
二、從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；
（二）至少配備4人（身份證正反面照片、學歷證書）：企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉管1人。
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
注意事項：醫療器械三類經營許可辦理：場地面積要求與經營活動相適宜，法規無強制數據要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。