深圳三類醫療器械許可證場地倉庫要求和流程

辦理三類醫療器械經營許可證要滿足如下條件：

一、辦理三類醫療器械經營許可證的要求：

1、有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。（此項 要求在實際辦理是可以靈活操作的，有需要找長順企業管理）

2、有三名相關的人員，需要有相關的證書。

3、有所經營的產品的產品證書。

4、其他相關的法律法規要求。

二、辦理三類醫療器械經營許可證需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、申請報告。

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄。

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

深圳三類醫療器械經營許可證辦理經營及倉儲場所要求如下：

　　企業經營場所地址應位于深圳市內，產權明晰，應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網絡接入裝置、檔案柜等辦公設備，環境整潔，實際使用面積不少于80平方米。

　　企業倉庫地址應位于深圳市內，產權明晰、非住宅用途，其面積應與經營規模相適應，但實際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業區分開一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門窗嚴密、整潔有序、無積水、無污染源。與非醫療器械產品要有明確分區，不得造成混淆。（此項 要求在實際辦理是可以靈活操作的，有需要找長順企業管理）

注：完全委托第三方物流企業進行倉儲和運輸配送的企業可不設置倉庫

醫療器械經營許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業應有與經營規模和經營品種相適應，符合產品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經營易破碎產品的，應有防震抗震設施設備。

3、經營需冷藏產品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業自建冷庫嫌周期太長，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）