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                福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件和步驟流程

                品牌: 廈門文鶴
                型號: ISO13485認證
                產地: 福建廈門
                單價: 12000.00元/件
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 福建 廈門
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-14 17:15
                最后更新: 2023-12-14 17:15
                瀏覽次數: 129
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                福建廈門泉州漳州龍巖寧德ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件和步驟流程

                一、福建廈門泉州漳州龍巖ISO13485:2016醫療器械管理體系認證申請條件:

                公司成立滿3個月以上

                ISO13485:2016醫療器械管理體系運行滿3個月

                二、申請流程

                1.簽訂咨詢合同。

                2.簽訂認證合同。

                3.支付首付款

                4.輔導老師現場查看指導

                審核流程講解

                5.輔導老師對現有公司文件進行收集

                6.輔導老師協助編制質量手冊、程序文件、作業指導書、進貨檢驗記錄,過程檢驗記錄,成品檢驗記錄

                7.申請一階段審核

                8.一階段問題整改

                9.申請二階段審核

                10.二階段整改

                11.頒發證書

                三、申請申報材料

                1、公司營業執照

                2、公司生產許可證證

                3、產品注冊證或是產品備案證明

                4、原輔材料的第三方檢驗報告,原輔材料需要第三方測試合格,包括水源,包材等。

                5、產品檢驗報告

                6、檢驗員證書

                7、健康證

                8、特種設備檢驗合格證書和操作證書,如行車檢驗合格報告和操作證,叉車檢驗合格報告和操作證

                9、鍋爐檢驗報告和操作中

                10、計量器檢驗報告,含壓力表,游標卡尺,千分尺,顯微鏡等等。

                安全閥檢驗合格報告

                三、現場審核材料

                1、質量手冊(咨詢公司協助編寫)

                2、程序文件(咨詢公司協助編寫)

                3、三級文件:公司作業指導書,檢驗規范,檢驗標準等(咨詢公司協助編寫)

                4、記錄文件:原材料檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄、培訓記錄、設備保養記錄、計量器校準報告、內審材料、管理評審材料、供應商評估、客戶滿意度調查等等

                四、年度監督檢查

                1 認證機構根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計劃,提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費,認證機構組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。

                2 現場檢查時,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣,送指定的檢驗機構檢驗。

                3 檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證機構總經理批準。

                4 年度監督檢查每年一次。

                以上就是福建廈門泉州地區做ISO13485認證的大概流程。



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