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                醫(yī)療器械TGA監(jiān)管要求有多嚴?

                TGA: 授權(quán)代表
                可加急: 簡化提交流程
                國內(nèi)外: 順利注冊
                單價: 15000.00元/件
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 直轄市 上海
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時間: 2023-12-14 18:50
                最后更新: 2023-12-14 18:50
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                    醫(yī)療器械TGA監(jiān)管要求 有多嚴?



                     今天,上海角宿咨詢有限公司將帶你了解澳大利亞的醫(yī)療器械監(jiān)管有多嚴。

                     TGA監(jiān)管實踐      為了監(jiān)管藥品,TGA 根據(jù)風(fēng)險級別對每份提交的材料進行分類,識別所使用的任何潛在有害成分,控制生產(chǎn)過程,一旦向公眾提供,他們就會監(jiān)控藥物是否造成任何傷害或并發(fā)癥。

                       對于醫(yī)療器械,與藥品監(jiān)管類似,政府會關(guān)注所涉及的風(fēng)險,控制制造,并在設(shè)備向公眾提供后對其進行監(jiān)控。他們還評估設(shè)備的質(zhì)量、安全性和性能,以滿足標準。

                       TGA 不監(jiān)管的是獸醫(yī)藥品、食品、健康保險、化妝品和醫(yī)療保健專業(yè)人員。其他幾個澳大利亞機構(gòu)負責(zé)監(jiān)管和監(jiān)督這些機構(gòu),例如:澳大利亞農(nóng)藥和獸藥管理局、澳大利亞新西蘭食品標準、私人健康保險管理委員會、國家工業(yè)化學(xué)品通報和評估計劃、澳大利亞衛(wèi)生從業(yè)者監(jiān)管機構(gòu)

                       TGA 通過執(zhí)行三項重要任務(wù)進行監(jiān)管:上市前評估、上市后監(jiān)測、授權(quán)廠商

                     1、上市前評估

                      醫(yī)療器械在投放市場之前,必須納入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。這是輸入設(shè)備名稱、配方詳細信息和制造商詳細信息的位置。如果產(chǎn)品未進入 ARTG,那么該公司就無法在澳大利亞合法分銷該產(chǎn)品,因為它“未經(jīng)批準”。

                     所有產(chǎn)品均按風(fēng)險分類,I類為風(fēng)險最小的項目,III類為風(fēng)險最高的項目。評估的嚴格程度取決于產(chǎn)品所屬的類別。TGA 可能只需查看申請即可立即批準 I 類產(chǎn)品,但會要求 III 類產(chǎn)品提供更多信息和臨床證據(jù)。高風(fēng)險物品還需要接受強制審核,制造商將需要支付3,500美元至6,500美元不等的審核費用,具體取決于產(chǎn)品本身。

                      在歐盟,指定機構(gòu)評估藥品和醫(yī)療產(chǎn)品。公告機構(gòu)和 TGA 均以安全和性能(基本原則)為基礎(chǔ)進行評估,并具有類似的風(fēng)險分類。如果某種產(chǎn)品獲得歐盟公告機構(gòu)的批準,TGA 很可能也會批準該產(chǎn)品,但在某些情況下,TGA 將某些產(chǎn)品歸類為比歐盟更高的風(fēng)險。

                       應(yīng)用程序?qū)徍擞袃蓚€級別。第一級在 30 天內(nèi)完成,TGA 評估公司的澳大利亞合格聲明原件,該文件聲明公司的產(chǎn)品符合基本原則、分類規(guī)則和合格評定程序。在 1 級中,TGA 還會尋找產(chǎn)品合格評定證據(jù)和設(shè)備信息的副本,例如標簽、使用說明和任何廣告材料。2 級審核在 60 天內(nèi)完成。除了風(fēng)險管理和臨床評估報告以及消毒其他產(chǎn)品的設(shè)備的功效和性能數(shù)據(jù)之外,TGA 還會考慮 1 級的所有內(nèi)容。

                     如果申請被拒絕,TGA 將列出原因,制造商將有 90 天的時間請求考慮。

                      2、上市后監(jiān)控

                      產(chǎn)品向公眾發(fā)布后,TGA 會繼續(xù)監(jiān)測以評估其安全性、有效性和性能。這種做法很重要,因為并非所有風(fēng)險都能在產(chǎn)品發(fā)布前的臨床試驗中識別出來。如果出現(xiàn)任何問題,TGA 必須采取行動以保護消費者。

                      用于上市后監(jiān)測的工具有:

                      風(fēng)險管理計劃——使用產(chǎn)品的好處必須大于風(fēng)險。但如果該商品用于治療絕癥,則允許存在風(fēng)險。

                      不良事件報告——鼓勵衛(wèi)生專業(yè)人員報告任何可能導(dǎo)致傷害、疾病或死亡的產(chǎn)品引起的問題或懷疑。

                      環(huán)境評估

                       一旦一份或多份報告發(fā)送給 TGA,他們就會開始調(diào)查產(chǎn)品以及問題的原因和嚴重程度。對風(fēng)險的響應(yīng)因原異,TGA 采取的一些行動包括:向公眾傳達信息、更改產(chǎn)品標簽、記起、變更注冊條件、取消或暫停產(chǎn)品、許可。

                      為了制造藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品,公司必須擁有稱為合格評定認證的許可證。在申請表中,制造商會指定公司信息,例如其設(shè)施的位置和生產(chǎn)的產(chǎn)品。他們還必須提名工人負責(zé)質(zhì)量保證和保護。

                      新的醫(yī)療器械在供應(yīng)到澳大利亞市場之前,需要經(jīng)過 TGA(治療產(chǎn)品管理局)的評估。TGA 的監(jiān)管要求有所不同,具體取決于設(shè)備的類型及其使用方式。

                      醫(yī)療設(shè)備TGA認證: 用于人體、具有治療功效、通常對身體產(chǎn)生物理或機械效應(yīng),或用于測量或監(jiān)測身體功能。

                      醫(yī)療設(shè)備的范圍從用于劃傷的繃帶到植入體內(nèi)的起搏器等高風(fēng)險產(chǎn)品。醫(yī)療設(shè)備的示例包括:

                      軟件越來越多地被用作醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療設(shè)備。除非“排除”或“豁免”,否則基于軟件的醫(yī)療設(shè)備在供應(yīng)前必須納入澳大利亞治療產(chǎn)品登記冊 ( ARTG ) 。

                     為了讓 TGA 保持公眾對澳大利亞市場上使用醫(yī)療器械相關(guān)的安全、性能、效益和風(fēng)險的信心,可以進行以下評估:在設(shè)備能夠供應(yīng)到澳大利亞市場之前,以及當(dāng)醫(yī)療設(shè)備在市場上銷售時,TGA 的監(jiān)管要求有所不同,具體取決于設(shè)備的類型及其使用方式。TGA 涉及醫(yī)療器械生命周期的大部分階段。角宿團隊可以協(xié)助確定產(chǎn)品是否需要注冊。或者,可以修改產(chǎn)品聲明來滿足注冊需要。



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