醫(yī)用拐，腋下拐，防滑拐等一類醫(yī)療器械備案加急出證醫(yī)用拐，腋下拐，防滑拐等一類醫(yī)療器械備案加急出證醫(yī)用拐，腋下拐，防滑拐等一類醫(yī)療器械備案加急出證備案資料內(nèi)容要求（一）產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）產(chǎn)品名稱（不包括體外診斷試劑）原則上應當直接使用《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“品名舉例”所列舉的名稱；對于確有需要調(diào)整產(chǎn)品名稱進行備案的，應當采用符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）及相關(guān)命名指導原則的名稱。
體外診斷試劑產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）應當采用《體外診斷試劑分類子目錄》中的產(chǎn)品分類名稱（產(chǎn)品名稱）。
（二）產(chǎn)品描述、預期用途“產(chǎn)品描述”和 “預期用途”應當符合《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》和《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）中相應要求，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”和 “預期用途”和相關(guān)內(nèi)容的范圍。
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中產(chǎn)品描述項下使用“通常由……組成”時，相關(guān)內(nèi)容只是給出了產(chǎn)品的代表性結(jié)構(gòu)組成。
備案時，可以根據(jù)備案產(chǎn)品的實際情況，描述結(jié)構(gòu)組成；描述時，不可使用“通常由……組成”，而應使用“由……組成”，并寫明具體的組成。
有“一次性使用”“重復性使用”“無源產(chǎn)品”“粘貼部位為完好皮膚”“不具有劑量控制功能”“非無菌提供”等限定性表述的，備案產(chǎn)品“產(chǎn)品描述”應當明確。
（三）型號/規(guī)格型號/規(guī)格不應包含存在明示或暗示治療疾病、夸大預期用途或者其他具有誤導性欺騙性的內(nèi)容。
（四）備案人名稱、住所境內(nèi)備案人備案表中的備案人名稱、住所應當與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位法人證書中一致。
境外備案人備案表中的備案人名稱、住所、生產(chǎn)地址應當與境外關(guān)聯(lián)文件一致。
（五）境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書境外備案人指定代理人的委托書、代理人承諾書中的委托、承諾內(nèi)容，應當與備案內(nèi)容一致。
（六）說明書說明書中涉及產(chǎn)品描述的內(nèi)容（包括但不限于結(jié)構(gòu)組成、主要組成成分、預期用途、使用方式、注意事項等涉及產(chǎn)品描述的部分）不得超出其他備案資料中的相應內(nèi)容。
如產(chǎn)品使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，在備案時提交的產(chǎn)品說明書中應提供經(jīng)驗證的滅菌或消毒方法。
四、備案資料形式要求（一）備案資料完整齊備。
備案表填寫完整。
（二）各項文件除關(guān)聯(lián)文件外均應以中文形式提供。
如關(guān)聯(lián)文件為外文形式還應提供中文譯本并由代理人簽章。
根據(jù)外文資料翻譯的資料，應當提供原文。
（三）境內(nèi)產(chǎn)品備案資料如無特殊說明的，應當由備案人簽章。
“簽章”是指：備案人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名加蓋備案人公章。
（四）進口產(chǎn)品備案資料如無特別說明，原文資料均應當由備案人簽章，中文資料由代理人簽章。
原文資料“簽章”是指：備案人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名加組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋代理人公章。
（五）進口產(chǎn)品備案資料中由境外備案人提供的關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明以及說明書、標簽應當提交由備案人所在地公證機構(gòu)出具的公證件。
公證件可以是通過電子公證模式辦理的，但應當提交由境外備案人出具的關(guān)于公證模式的說明文件。
（六）備案人提交紙質(zhì)備案資料的，備案資料應當有所提交資料目錄，包括備案資料的一級和二級標題，并以表格形式說明每項的頁碼。
五、其他要求（一）對于以下兩種情形的產(chǎn)品，應當按下述要求備案：1.對于出廠時為非無菌提供的，使用前需由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒，以滿足臨床需求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：非無菌提供的可重復使用眼科手術(shù)刀），“產(chǎn)品描述”項下應當寫明“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌”或“非無菌提供，使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行消毒”；“產(chǎn)品說明書”中應當提供滅菌或消毒方法，所提供的滅菌、消毒方法和產(chǎn)品可以承受的滅菌、消毒次數(shù)應經(jīng)過確認。
2.對于出廠時為非無菌提供的，使用前不再進行滅菌或消毒，但為了滿足臨床需求本身具有微生物限度要求的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（例如：接觸創(chuàng)面的按第一類醫(yī)療器械管理的創(chuàng)口貼），“產(chǎn)品描述”項下應當寫明需符合的微生物限度要求；“產(chǎn)品技術(shù)要求”中應當寫明需符合的微生物限度要求；“生產(chǎn)制造信息”中應當寫明：為使產(chǎn)品符合規(guī)定的微生物限度要求，生產(chǎn)者采取了哪些措施；目前符合哪項標準規(guī)定的微生物限度要求（如適用）。
（二）《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”四類產(chǎn)品，不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學、免疫學、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》附錄所列成分。
《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》“09-02-03物理降溫設(shè)備”備案時，產(chǎn)品名稱應當直接使用目錄“品名舉例”所列舉的名稱，預期用途不得超出目錄規(guī)定的預期用途。
（三）關(guān)于組合包類產(chǎn)品。
由需配合使用從而實現(xiàn)某一預期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為第一類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預期用途，可按照第一類醫(yī)療器械備案。
其產(chǎn)品名稱應體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應在所屬目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。
“產(chǎn)品描述”應包含所有組成的醫(yī)療器械，并說明各組成醫(yī)療器械的“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，且其基本內(nèi)容均應與目錄中的相應內(nèi)容一致。
組合包類產(chǎn)品以包內(nèi)對其預期用途起主要作用的醫(yī)療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼。
