| 歐盟CE： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價： | 19990.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-15 02:51 |
| 最后更新： | 2023-12-15 02:51 |
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醫療器械指令93/42/EEC要求 " 技術檔案 " (Technical Files) 包含的項目是哪些？
醫療器械指令93/42/EEC要求 " 技術檔案 " (Technical Files) 包含的項目：
A、企業的質量手冊和程序文件
B、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式
C、CE符合性聲明(或稱自我保證聲明， 若該產品是和其它設備聯合運用， 則應有整體符合基本要求的證明材料)
1.產品名稱、分類及引用標準條款的簡要描述
2.產品概述(包括類型和預期用途)
a) 產品的歷史沿革 b) 技術性能參數 c) 產品配合使用的附件、配合件和其它設備清單
d) 產品的圖示與樣品 e) 產品所用原材料及供應商
3.使用該產品的調和標準 / 或其它標準
4.風險分析評估和預防措施( EN1441 產品服務危險分析報告)
5.生產質量控制
a) 產品資料和控制文檔(包括產品生產工藝流程圖) b) 產品的滅菌方法和確認的描述
c) 滅菌驗證 d) 產品質量控制措施 e) 產品穩定性和效期的描述
6.包裝和標識
a) 包裝材料說明 b) 標簽 c) 使用說明書
上海角宿企業管理咨詢有限公司。
