銷售新冠核酸檢測抗原測試紙要什么資質(zhì)

服務商：華商醫(yī)藥供應鏈

服務項目：檢測試劑批零供應、銷售產(chǎn)品資質(zhì)辦理（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）

新風口來了，核酸檢測試紙（自測類）的需求將迎來大增長。隨著防疫取得重大成效、防疫措施的優(yōu)化調(diào)整，疫情管控全新風向：降低管控對人民群眾生活、社會生產(chǎn)帶來的影響，減少核酸，核酸檢測點的減少，都意味著第三方檢測機構(gòu)野蠻發(fā)展的時代已劃上句號。因第三方檢測報告的頻繁造假，帶來的一系列問題，給疫情防控帶來了極大的負面阻礙。

根據(jù)藥品監(jiān)督管理規(guī)定，銷售抗原檢測試劑需要取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其中從事網(wǎng)絡渠道銷售的，還應取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證》。華商提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)申請全流程服務，含企業(yè)注冊，經(jīng)營范圍規(guī)整，組織架構(gòu)調(diào)整，經(jīng)營場所、設施布置，以及手續(xù)申報，核酸抗原檢測試劑貨源批發(fā)、物流配送，倉儲、銷售一站式指導。

因大部分企業(yè)現(xiàn)在關(guān)于銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑在實際經(jīng)營中還存在較多的疑問，以下就有關(guān)常見的問題歸納：

一、哪些企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑（僅取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證資格的企業(yè)不能零售或批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑）。市縣監(jiān)管部門根據(jù)當?shù)匾咔榉揽匦蝿荨⑹袌鲂枨蟆⑵髽I(yè)質(zhì)量管理能力等綜合研判，可以指定具備相應儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

鼓勵零售藥店等依照第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（零售）的開辦要求申領(lǐng)含有第三類體外診斷試劑經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

二、疫情防控期間，哪些單位可以網(wǎng)絡銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其經(jīng)營范圍包含“6840 體外診斷試劑（冷藏冷凍）”或“6840 體外診斷試劑（非冷藏冷凍）”，可以網(wǎng)絡銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

三、醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以零售XINGUAN病毒抗原檢測試劑嗎？

不可以。

四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑需要什么條件？

取得體外診斷試劑經(jīng)營范圍且經(jīng)營方式為批發(fā)或批零兼營的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以批發(fā)XINGUAN病毒抗原檢測試劑。

五、哪些XINGUAN病毒抗原試劑盒產(chǎn)品可以進行零售？

取得國家藥品監(jiān)督管理局核準的醫(yī)療器械注冊證，并且在說明書中注明可以個人自測的產(chǎn)品才能進行零售。如果說明書中注明由專業(yè)人員使用的XINGUAN抗原檢測試劑不能在藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售。

六、未取得醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售資格的企業(yè)和網(wǎng)絡銷售服務資格的網(wǎng)絡平臺是否可以銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑？

七、零售藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者網(wǎng)絡銷售平臺銷售給社區(qū)居民XINGUAN病毒抗原檢測試劑，要履行哪些義務？

1.從合法的渠道采購合法的XINGUAN抗原檢測試劑。

2.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展驗收和記錄。主要為采購時要查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，并執(zhí)行進貨查驗和銷售記錄制度；銷售（含網(wǎng)絡銷售）時登記購買者聯(lián)系方式，并做好銷售記錄；定期對庫存產(chǎn)品進行核查。

3.專業(yè)人員使用的試劑盒不能進行零售。

4.要按照產(chǎn)品說明書要求運輸和貯存。

5.開展網(wǎng)絡銷售的網(wǎng)店應在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息；平臺應在網(wǎng)站主頁顯著位置展示互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書。

6.要做好告知提醒。告知社區(qū)居民購買、使用XINGUAN抗原檢測試劑注意事項。

7.發(fā)揮疫情防控監(jiān)測“哨點”作用，銷售XINGUAN病毒抗原檢測試劑，必須在“安徽省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”采集相關(guān)信息，按當?shù)匾咔榉揽刂笓]部要求報送銷售情況。