額溫槍怎么辦理二類醫療器械備案

額溫槍等設備的話，需要辦理一個二類醫療器械備案；
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銷售二類醫療器械都需要證件如下：

依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械實行產品注冊管理，從事第二類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。
申請第二類《醫療器械經營備案》的條件
（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員
應當具有國家認可的相關學歷或者職稱；
合作共贏，攜手共進
（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存
的可以不設立庫房；
（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
（5）具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由

相關機構提供技術支持。

需要的資料如下：

1.營業執照和組織機構代碼證復印件
2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件
3.組織機構與部門設置說明
4.經營范圍、經營方式說明
5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件
6.經營設施、設備目錄
7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
8.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明
9.經辦人授權證明
10.簽字并加蓋公章的申請表掃描版