貫標集團-江蘇醫療器械質量管理體系認證需要的條件和文件

認證注冊條件：
1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。
2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。
3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。
4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。
5. 在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證注冊需要的主要文件：
1. 法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。
2.有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。
3.組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。
4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。
5. 管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。
6. 質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。
7. 蕞新國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。
8. 產品說明書（適用時，如：蕞終產品需提供）。
9. 適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:蕞終產品需提供)。