湖南一類(lèi)醫(yī)療器械廠無(wú)塵室申報(bào)流程

承接建廠，認(rèn)證生產(chǎn)許可證。一類(lèi)醫(yī)療器械廠，消毒用品廠，食品廠，保健用品廠。全包，裝修~畫(huà)圖紙~環(huán)氧地坪~凈化車(chē)間~認(rèn)證生產(chǎn)許可證。

健字號(hào)申報(bào)流程：簽訂合同----確認(rèn)配方-----提供材料----準(zhǔn)備并完善材料------專(zhuān)家評(píng)審---檢測(cè)----現(xiàn)場(chǎng)審查-----準(zhǔn)備定稿材料----省局審核。健字號(hào)申報(bào)遇到的問(wèn)題：1、原料不符合要求，要按照國(guó)家公布的保健食品原料目錄來(lái)修改。2、申報(bào)主體不符合，需要具備生產(chǎn)條件，省局備案制的情況下不可委托。3、申報(bào)材料不規(guī)范。4、申報(bào)政策變動(dòng) 國(guó)家會(huì)根據(jù)現(xiàn)有的實(shí)際情況 調(diào)整政策。5、沒(méi)有自己的品牌 需要申請(qǐng)商標(biāo).。

我司專(zhuān)注于無(wú)塵凈化工程以及潔凈車(chē)間工程建設(shè)的設(shè)計(jì)與施工，提供食品、醫(yī)藥、消字號(hào)、化妝品等各行業(yè)無(wú)塵凈化車(chē)間設(shè)計(jì)與建設(shè)服務(wù)，可為客戶(hù)設(shè)計(jì)建設(shè)百級(jí)無(wú)塵車(chē)間、千級(jí)凈化車(chē)間、萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車(chē)間及十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化車(chē)間等。

建凈化廠房條件：1. 必須是工業(yè)用地、建設(shè)用地，不能在居民區(qū)，周邊環(huán)境不能有污染。2. 要有環(huán)評(píng)證書(shū)、營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍要有生產(chǎn)這項(xiàng)）消防達(dá)到相關(guān)要求。3. 有基礎(chǔ)的大框架，300平米起做，層高5米以上。

一類(lèi)醫(yī)療器械廠：

申報(bào)時(shí)間:3個(gè)月

申報(bào)范圍:全國(guó)

有效期:一類(lèi)器械備案,只要不變更,長(zhǎng)期有效。

包含: ①產(chǎn)品備案憑證②生產(chǎn)備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產(chǎn)品:詳見(jiàn)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄,(如果市面上有同類(lèi)的做過(guò)一類(lèi)備案的要進(jìn)行申報(bào)的,可以發(fā)圖片過(guò)來(lái),確定無(wú)誤,亦可申報(bào))

一類(lèi)器械備案需要客戶(hù)提供的資料:

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件;

3.生產(chǎn)車(chē)間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產(chǎn)證;如是租賃的廠房,有房產(chǎn)證的需要有租賃協(xié)議,沒(méi)有房產(chǎn)證的需要辦理租賃證明;

5.組織機(jī)構(gòu)人員劃分(法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表(可與質(zhì)量部兼任)、生產(chǎn)部、營(yíng)銷(xiāo)部、售后部、研發(fā)部、質(zhì)量部、辦公室、采購(gòu)與倉(cāng)儲(chǔ)部人員崗位安排》生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人資質(zhì)(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產(chǎn)場(chǎng)地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫(xiě)字

②100 m 以上的潔凈車(chē)間即可。(不要求是凈化車(chē)間)

③分四個(gè)區(qū)域(標(biāo)注清楚):辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、成品庫(kù)、原料庫(kù)