法規(guī)（MRD）給制造商帶來了許多挑戰(zhàn)。其中之一就是對將在歐盟內(nèi)開展貿(mào)易的制造商的標簽要求產(chǎn)生重大影響。作為審核內(nèi)容之一，標簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲都有重大影響。
與 MDD 93/42/EEC 相比，歐盟 MDR 下的標簽需要更多信息，因為設(shè)備安全性和臨床有效性數(shù)據(jù)需要與用戶（醫(yī)務(wù)人員和患者/終用戶）共享）。歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求。
根據(jù)法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在器械本身、每個單元的包裝上或產(chǎn)品包裝上的任何書面、印刷或圖形信息。多個設(shè)備。貼標簽的目的是及其制造商，并傳達有關(guān)安全、使用和性能的基本信息。它適用于設(shè)備的用戶，包括專業(yè)人士和消費者，以及相關(guān)第三方。一采樣管MDR認證有什么要求
MDR 附錄I中第III章23.2對于產(chǎn)品標簽要求必須注明
(a)
器械的名稱或商品名稱；
(b)
使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內(nèi)容以及對于使用者不明顯的器械預(yù)期用途；
(c)
制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)的地址；
(d)
代表的姓名和代表的注冊營業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)）；一采樣管
(e)
若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。若日期清晰可辨，制造日期可作為批號或序列號的一部分。
(f)
指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；
(g)
若以無菌提供器械，還應(yīng)指示其無菌狀態(tài)和；
(h)
需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預(yù)防措施。
(i)
若器械用于一次性使用，則相應(yīng)指明。制造商的一次性使用指示應(yīng)在整個歐盟內(nèi)保持一致；
(j)
UDI 載體應(yīng)添加在該器械標簽和所有更大包裝上；
(k)MDR認證
標簽應(yīng)明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上。考慮到器械性質(zhì)，無法或不適合將標簽添加到器械上時，應(yīng)將 CE 標識添加在包裝上。CE 標識也應(yīng)加貼在有使用明和任何銷售包裝中；
(l)
應(yīng)采用器械上市國（也是成員國）的歐盟語言編寫，也可以采用預(yù)銷往國的當?shù)卣Z言；
(m)
標簽上所需的信息應(yīng)在器械本身上提供。若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上。
嘗試遵守歐盟 MDR 標簽要求時可能會遇到兩個問題。一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。另一個是標簽的大小。由于需要更多的符號和數(shù)據(jù)的挑戰(zhàn)將是如何將它們?nèi)繕撕炆稀Ｔ跇撕炘O(shè)計中，請記住以下幾點：
標簽和說明的媒介、格式、內(nèi)容、易讀性和位置必須與預(yù)期用戶的技術(shù)知識、、教育或培訓相匹配
。使用說明必須以預(yù)期用戶易于理解的術(shù)語編寫，并在適當?shù)那闆r下補充附圖和圖表。
標簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來補充。
在2021年5月26日之制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術(shù)文件，且需每年更新技術(shù)文件。MDR法規(guī)要求，CE注冊提交的技術(shù)文檔應(yīng)以清晰、有條理、易于檢索和明確的呈現(xiàn)；并應(yīng)包括附錄II中列出的要素；除定制器械外，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術(shù)文件應(yīng)作為附件II技術(shù)文件的一部分。
本文給出了MDR技術(shù)文檔清單、技術(shù)文檔較MDD變化關(guān)鍵點，以及CE認證常見問題解答。
一、MDR技術(shù)文檔清單
MDR法規(guī)附錄II確定了有關(guān)主文件技術(shù)文檔內(nèi)容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范，制造商提供的信息，設(shè)計和制造信息，基本安全性能要求，受益-風險分析和風險，產(chǎn)品驗證和確認部分。MDR法規(guī)要求，除定制外器械，附錄III上市后計劃應(yīng)作為附錄II規(guī)定的技術(shù)文檔的一部分。下面將為大家整理出MDR技術(shù)文檔清單。
二、
相較于MDD，MDR技術(shù)文檔關(guān)鍵變化點有什么要求
1)
分類規(guī)則的變化
MDR分類為I類、IIa類、IIb類、III類，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則，至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設(shè)備，納米材料和可引入人體的。附錄
VIII
“規(guī)則11”專門針對分類進行了重大。
2)
CE認證申請
在“關(guān)于技術(shù)協(xié)調(diào)與新決議"中,規(guī)定了構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容及編寫原則。這里僅介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容，以便讀者對新指令所規(guī)定的內(nèi).容有一個完整的概念。為使讀者在今后閱讀每個新指令時,容易理解其內(nèi)容,在一些地方我們將按自己的理解作出適當說明。下面將逐一介紹構(gòu)成新指令的主要內(nèi)容條款。
1.范圍
該條款規(guī)定了指令所適用(涵蓋)的產(chǎn)品成擬預(yù)防危險的性質(zhì)。
對所適用的產(chǎn)品,在指令中一股都會給出產(chǎn)品的定文,并指出符合定義,但該指奪又不適用的產(chǎn)品。.
對擬預(yù)防的危險,是指擬預(yù)防的.可能對人身,家裔、財產(chǎn)造成的傷(損)害,或者是為預(yù)防對人身健康.消費者.保護等公共利益的傷害.
如前所述，-個指令在規(guī)定范圍時.若是以產(chǎn)品為對象來規(guī)定的,則該指令會對這類聲晶可能產(chǎn)生的全部危險,將一-考慮,并規(guī)定出相應(yīng)的基本要求,但,對一些專門的危險。有時。則在其他專門的指令中加以規(guī)定。若指令規(guī)定的適應(yīng)范圖是以預(yù)防某種特定危險來確定的，則該指令適用于存在這種危險的所有產(chǎn)品。鑒于此情況,對一個產(chǎn)品而言.往往需要遵照多個指令。
2.投放市場和交付使用
該條款規(guī)定，各成員國必須采取措施,確保產(chǎn)品只有在按預(yù)定用途及正確安裴,和使用時不會危及人身安全與健康以及危及指令所指明的有關(guān)公共利益時,才能投放市場和交付使用，必要時,還應(yīng)對參展產(chǎn)晶的要求作出規(guī)定..
該條實際是對投放市楊和投人使用的產(chǎn)品提出了總的要求(目標),并賦于了各成員國市場的職責。
3.基本要求
“基本要求”是“基本要求”、“基本安全要求”.“基本安全與衛(wèi)生要求”等的總稱。該條數(shù)實際是針對上述第2條所述的總要求給出的具體要求,這些要求是根據(jù)菁要預(yù)防的危險來確定的,是實現(xiàn)第2條要求不可缺少的內(nèi)容。產(chǎn)品只有符合基本要求才能投放市場和交付使用。
不要認為“基本要求"要求,指令在確定這些基本要求時,是以不和各成員國已達到的合理保護水平為前題的。
4.流通
該條敏規(guī)定,各成員國有義務(wù)允許符合指令所規(guī)定流通條款和基本要求條歉(即上述第2.3條,以下簡稱為符合指令規(guī)定要求)的產(chǎn)品投放市場和交付使用。
符合指令規(guī)定要求的產(chǎn)品應(yīng)隨產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的證明標志和(或)具有聲明文件(一般是CE標志.EC合格聲明)。附有證明標志和(或)具有聲明文件的產(chǎn)品,應(yīng)允許投放市場和交付使用。
產(chǎn)品附有指令所規(guī)定的標志和(或)具有聲明文件,就意味著該產(chǎn)品的安全有了保證,在產(chǎn)品上加施標志和(或)簽署證明文件的人就對產(chǎn)品的安全負有責任。產(chǎn)品附有證明標志和(或)具有聲明文件,并不說明,產(chǎn)品一定要通過第三方驗證或認證才行,哪些產(chǎn)品應(yīng)該進行第三方驗證或認證,在各指令中有相應(yīng)的規(guī)定。
5.符合性的認定：
該條款規(guī)定,按指令所規(guī)定制造的產(chǎn)品,應(yīng)認定為符合指令所規(guī)定的基本要求。這些是:
6.具有資格的歐洲化組織制定的協(xié)調(diào),其號在歌盟公告上公布;b.由各成員國確認指令所規(guī)定要求的(這些可能是各成員國的技術(shù)規(guī)范或者是),這些應(yīng)向歐洲共同體會通報.并由其邇報給其他成員國.
7.若某成員國或歐洲共同體會認為協(xié)調(diào)或草案不能指令所規(guī)定的要求時,那么應(yīng)提請按需要設(shè)立的專門會研究,并由其提出意見,歐洲共同體會根據(jù)專門會的意見決定是否將該從公告中撒出及通知相關(guān)化機構(gòu)對該進行修改;
器械的通用安全和性能要求
完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”；從原來的13個條款到現(xiàn)在的23個，”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié)。新法規(guī)細化了多條性能要求，強調(diào)將風險分析和貫穿于設(shè)計和生產(chǎn)、銷售、上市后等整個產(chǎn)品周期中。
3)
器械的可追溯性要求
除定制和研究器械產(chǎn)品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標識）。UDI信息需要體現(xiàn)在標簽或包裝上（不包含集裝箱），并載明于符合性聲明中（見Article27），對于可植入、重復(fù)使用、、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。
4)
上市后的要求
MDR中明確指出上市后計劃和定期安全更新報告都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后體系收集的資料對技術(shù)文件中相應(yīng)信息進行更新。
5) CE標志何時是強制性的。CE標記僅對存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標記的產(chǎn)品為必填項。某些產(chǎn)品要符合多項歐盟要求。在貼上CE標志之前，必須確保您的產(chǎn)品符合所有相關(guān)要求。CE標志所有在歐洲市場銷售的產(chǎn)品上市前都要求加貼“CE”標志；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據(jù)93/68/EEC之規(guī)定。
臨床評價的要求
MDR法規(guī)要求：1) 對特定III類和IIb類器械，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮專家小組的意見，并將該建議記錄在臨床評價報告中；2) 對植入和III類器械，提出考慮臨床研究；3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據(jù)進行更新；4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的；5）明確證明實質(zhì)等同性需考慮的特點；
三、CE認證時常見問題解答
Q:
I類（無菌、可測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械是否需要公告機構(gòu)介入，其頒發(fā)的CE證書？
A:
需要，但公告機構(gòu)的審核范圍于此類器械的無菌、計量或器械重復(fù)使用方面的內(nèi)容。如，以無菌狀態(tài)上市的器械，公告機構(gòu)審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態(tài)方面。
Q:
對于，是否需要QMS( Management System, 體系)？不需要公告機構(gòu)介入的I類器械，是否可以在技術(shù)文檔好后就簽署符合性聲明？
A:
所有器械都需要QMS。I類（不包括無菌，可測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械）器械不需要公告機構(gòu)的介入，但制造商在簽署符合性聲明之前，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務(wù)以及第52條款第7條規(guī)定的相關(guān)要求，如制造商應(yīng)建立、記錄、實施和附錄I中所述的風險。
Q:
對于IIa類產(chǎn)品，實施臨床調(diào)查是否是強制要求？是否可通過充分的文獻數(shù)據(jù)完成臨床評價？
A:
對于IIa類產(chǎn)品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據(jù)，支持其宣稱的預(yù)期用途和性能指標，可以通過文獻檢索提供的證據(jù)完成臨床評價。詳情參閱第61條。
Q:
對于已經(jīng)上市銷售的的III類無菌植入產(chǎn)品，我們是否可以使用我們初始注冊時生成的臨床數(shù)據(jù)，還是需要進行新的臨床研究？
A:
對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經(jīng)上市的器械，如果有充分的臨床數(shù)據(jù)，并且符合現(xiàn)行產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范，可以不進行臨床調(diào)查，詳情參閱第61.6條款。
Q:
制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？
A:
制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后，主管當局會給制造商發(fā)放SRN碼。
Q:
當在中存在多個制造，且都單獨使用CE標志時，包裝盒上是否需要加貼CE標志？
A:
根據(jù)第22.3條款，外包裝盒上不需要CE標志，因為包裝內(nèi)的所有器械都已帶有CE標志。
Q:
MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）的要求是什么？制造商是否需要完全符合相關(guān)的符號要求？
A:
EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調(diào)，制造商需符合ISO 15223標簽要求。如果使用的符號不是來自該，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋。
Q:
公告機構(gòu)是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據(jù)？
A:
EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調(diào)。需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負責人PRRC”，PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要這些要求。
Q:
合規(guī)負責人（PRRC，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估中被審核？
A:
與PRRC相關(guān)要求的評估將在公告機構(gòu)審核QMS期間進行。MDR要求制造商應(yīng)在其組織內(nèi)至少配備一名負責合規(guī)的人員，即PRRC。PRRC領(lǐng)域擁有必要的專業(yè)知識，應(yīng)通過以下任一明：
(a) 在完成有關(guān)成員國確認為同等的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關(guān)科學
學科大學或?qū)W習課程后頒發(fā)的、證書或其他正式書，以及至少一相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或體系方面的專業(yè)；
(b) 在法規(guī)事務(wù)有關(guān)的體系方面有四年的專業(yè)。
Q:
制造商是否可以選擇其產(chǎn)品分類下可選的符合性評估程序？
A:
可以。制造商須確保相應(yīng)的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機構(gòu)的范圍內(nèi)。MDR有多久的過渡期？
2017年5月5日，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了法規(guī)（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。對于向歐盟的制造商來說，這標志著MDR過渡期已開始。
