首次醫療器械經營許可證辦理

第一次怎么辦理醫療器械經營許可證和經營備案證

第一次辦理醫療器械經營許可證和經營備案證的流程如下：

-       取得營業執照注冊號和組織機構代碼。注意營業執照經營范圍

-       登陸國家省食品藥品監督管理局網站，首頁左下角“網上辦事”中點擊進入“醫療器械生產經營許可備案信息系統”，選擇 “申請企業”入口，首次使用點擊“首次使用，點擊這里注冊”，輸入組織機構代碼、登陸郵箱、密碼進行企業賬號注冊。該賬號 

    用于企業日后延續、變更、補發、注銷等審批事項的申請，注意保存賬號及密碼、

-       點擊“經營許可業務”入口→“新建經營許可申請”→選擇歸屬地“***市***區”→填寫“醫療器械經營許可申請表”共3頁→ 

      在附件頁上傳醫療器械許可證無紙化電子材料。

-       完成后點擊“臨時保存”并打印申請表，攜帶紙質版申請材料及相關材料復印件到行政許可服務中心藥監窗口提交申請。

-       部分地市可直接網上辦理行政審批

-       第三類醫療器械經營許可證需要進行現場考核合格，及所有審批材料審評合格后才可批證

-       第二類醫療器械經營備案證不需要進行現場考核，材料審評合格后即可發證

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