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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 14:26 |
| 最后更新： | 2023-12-16 14:26 |
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醫(yī)療器械制如何遵守英國(guó)的法律要求
在英國(guó)，醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商必須遵守一系列法律要求，以確保其產(chǎn)品的安全性和有效性。本指南將介紹英國(guó)的法律框架，并提供有關(guān)醫(yī)療器械制造和供應(yīng)的詳細(xì)指導(dǎo)。
第一部分：法律法規(guī)概覽
1.1 歐洲醫(yī)療器械指令（Medical Devices Directive）
1.2 英國(guó)醫(yī)療器械法（Medical Devices Regulations）
1.3 醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡(jiǎn)稱MHRA）
1.4 CE認(rèn)證
第二部分：醫(yī)療器械制造要求
2.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)
2.2 質(zhì)量管理系統(tǒng)
2.3 技術(shù)文件和報(bào)告
2.4 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)
2.5 器械追溯性和風(fēng)險(xiǎn)管理
2.6 生產(chǎn)過(guò)程控制
2.7 校準(zhǔn)和驗(yàn)證
第三部分：醫(yī)療器械供應(yīng)要求
3.1 器械注冊(cè)和許可
3.2 供應(yīng)商合同和責(zé)任
3.3 器械的分類和市場(chǎng)準(zhǔn)入
3.4 器械的標(biāo)識(shí)和追溯性
3.5 器械的安全和效能監(jiān)測(cè)
3.6 不良事件報(bào)告和召回
第四部分：合規(guī)評(píng)估和認(rèn)證
4.1 醫(yī)療器械的合規(guī)評(píng)估
4.2 CE認(rèn)證的程序和要求
4.3 產(chǎn)品注冊(cè)和上市
第五部分：法律責(zé)任和處罰
5.1 法律責(zé)任和民事索賠
5.2 處罰和罰款
第六部分：常見(jiàn)問(wèn)題解答
6.1 如何申請(qǐng)CE認(rèn)證？
6.2 如何處理不良事件？
6.3 如何進(jìn)行醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入？