第一類醫療器械產品備案的注冊證和許可證申請流程疑難解答

第一類醫療器械產品備案的注冊證和許可證申請流程如下：

受理：申請材料齊全、符合形式審查要求且涉及醫療器械安全、有效性的材料已進行臨床試驗的，應當受理并出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

審查：自受理之日起10個工作日內完成審查。產品備案管理規定另有規定的，從其規定。需要對提交的材料內容進行修改或者日常監督檢查發現需要由備案人補充、修正和改進的，應當在5個工作日內完成審查。

產品備案管理規定另有規定的，從其規定。需要對提交的材料內容進行修改或者日常監督檢查發現需要由備案人補充、修正和改進的，應當根據所涉及內容分別作出相應處理決定。

準予備案的，向備案人發放統一的產品備案編號。產品備案編號的格式為：醫療器械備案編號-（X）-（X）或（（X））-（X）或（（X））-（X）。

不予備案的，應當書面告知備案人，并說明理由。

自作出準予備案的決定之日起10個工作日內，根據需要向社會公告相關產品備案信息。

申請準予備案的第一類醫療器械產品涉及相關標準未明確或者存在爭議的，應當進行標準全項目檢驗。承擔第一類醫療器械產品全項目檢驗的醫療器械檢驗機構，由國家食品藥品監督管理部門指定。

檢驗項目完成后，醫療器械檢驗機構應當在5個工作日內出具檢驗報告書。檢驗報告書應當包括產品名稱、生產日期或者生產批號、申請單位名稱和地址、檢驗目的、檢驗依據、檢驗結果等內容。

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