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                2021年申請醫療器械網絡銷售備案憑證新流程、要求以及材料

                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-18 03:35
                最后更新: 2023-12-18 03:35
                瀏覽次數: 190
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                2021年申請醫療器械網絡銷售備案憑證新流程、要求以及材料


                2019年,隨著新冠疫情爆發,口罩、防護服、護目鏡都成為人們日常必需用品。線下的交易已經不能很好的滿足人們的需求,大部分企業都在利用互聯網,賣這些醫療器械,線下賣醫療器械的話,得需要取得相應的資質,才能正規開展運營。以下是小編的內容,希望對大家有所幫助。

                 

                自己是利用自己開發的網站、app、小程序,還是入住一些平臺(如:淘寶、京東、拼多多等)賣醫療器械的話,都是需要取得醫療器械網絡銷售備案憑證,才可以賣自己的產品的。

                以下是這些情況的介紹:

                 

                一、入住平臺賣醫療器械(二類或者三類),如何辦理醫療器械網絡銷售備案憑證?

                1、審批部門:各市的食品藥品監督管理局,或者市場監督管理局

                2、審批時間:10-15個工作日。

                3、審批要求:企業需要有線下的醫療器械許可證(二類銷售備案、或者三類許可證)

                4、申請材料:公司營業執照彩色掃描件;線下醫療器械資質證書(二類備案或者三類許可證);入駐協議(就是線下店鋪和淘寶、京東、拼多多簽訂的合同);申請表(有模板)

                注:入駐協議就是指開展店鋪的時候和平臺方簽訂的協議,可以線上后臺直接下載,如果沒有的話,可以直接找客服要。

                二、自己公司搭建一個小程序、app、網站來賣醫療器械,如何辦理醫療器械網絡銷售備案憑證?

                1、審批部門:各市的食品藥品監督管理局,或者市場監督管理局

                3、審批要求:企業需要有線下的醫療器械許可證(二類銷售備案、或者三類許可證);企業有域名備案,以及互聯網藥品信息服務資格證。

                4、申請材料:公司營業執照彩色掃描件;線下醫療器械資質證書(二類備案或者三類許可證);互聯網藥品信息服務資格證;申請表(有模板)

                 

                還有一種就是做一個平臺方,供企業和客戶在平臺買賣醫療器械,類似京東、淘寶這種大型的平臺。這種要求很高,在此就不多介紹了。

                以上是小編希望對大家有所幫助,有什么不清楚的地方隨時聯系小編。

                資訊:3月31日訊,近日,全球的人工智能平臺公司商湯科技旗下SenseCare?胸部X線輔助診斷軟件獲得了歐盟新版醫療器械法規(MDR)下的CE認證。該解決方案基于商湯科技的原創AI技術,可自動完成胸部X線檢查的快速篩陰,并向醫生提示肺部、縱隔、骨骼等組織上的多種疾病或異常的具體位置及量化分析,能夠極大提升大規模體檢篩查及臨床診斷的效率。目前,該平臺已提供了覆蓋超過13個人體部位和器官,包括心臟冠脈、肝臟、病理、骨科、放療等多款AI應用

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