根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I、II、III三個(gè)管理類別，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，其中II類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理，需要相關(guān)部門聯(lián)合審批，頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證才可以臺(tái)法開(kāi)展業(yè)務(wù)。
怎么辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證：
1、向所在地市級(jí)以上的食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料；
2、遞交材料，工作人員會(huì)對(duì)材料進(jìn)行審核是否符合基本要求，予以受理或不受理的決定；
3、會(huì)有工作人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核，如果企業(yè)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)不符合規(guī)定，工作人員會(huì)給出意見(jiàn)在進(jìn)行整改；
4、部門根據(jù)相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，并在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示后無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證記載事項(xiàng)的變更可以分為，許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更兩種，而醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方式的變更則屬于其中的許可事項(xiàng)變更，一般變更需要提交的材料有：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)變更申請(qǐng)表（包含委托他人代辦的法人簽字的委托書(shū)及被委托人復(fù)印件，以及申請(qǐng)材料真實(shí)性的保證聲明，有法定代表人簽字、企業(yè)公章、日期）；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證原件及復(fù)印件；以及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等材料（涉及營(yíng)業(yè)執(zhí)照變更的許可證事項(xiàng)變更需提供已變更的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
1、查名；
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍（添加二類，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍）。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：
1、三個(gè)相關(guān)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員（其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人）；
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的和復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷（食品局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候，需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的和原件，并本人到場(chǎng)）；
3、公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表；
5、委托銷售授權(quán)書(shū)。
我們公司秉承“質(zhì)量為本、誠(chéng)信為旨、致力創(chuàng)新、以客戶為先，盡心盡力為客戶服務(wù)”的經(jīng)營(yíng)理念。
我們以真摯的熱誠(chéng)和積的服務(wù)于廣大客戶。
