| MDR認證： | 歐盟授權代表 |
| 可加急： | 簡化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價： | 6000.00元/件 |
| 發貨期限： | 自買家付款之日起 天內發貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發布時間： | 2023-12-18 04:50 |
| 最后更新： | 2023-12-18 04:50 |
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上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專注于醫療器械注冊與認證服務的公司，我們了解到，EUDAMED是一個由6個模塊組成的系統，用于不同的目的。制造商需要將自己及其設備注冊到EUDAMED，以確保符合相關法規和要求。目前只有經濟運營商（制造商、分銷商、進口商和授權代表）可以在EUDAMED中注冊以獲得所謂的單一注冊號（SRN）。這個SRN使制造商能夠向其主管機構注冊其設備，并向其選擇的任何指定公告機構發起合格評定流程。
為了能夠追蹤醫療設備，每一件醫療設備都應該有一個唯一設備標識符（UDI）。這個UDI必須由經批準的發行實體發布，例如GS1、健康產業商業通信委員會（HIBCC）等。UDI由兩個元素組成，即唯一設備標識符-設備標識符（UDI-DI）和唯一設備標識符-生產標識符（UDI-PI）。在符合性聲明（DoC）中，SRN和UDI都需要被注明，利益相關者如指定公告機構、進口商和授權代表等將評估制造商文件中的UDI/EUDAMED合規性要求。對于制造商以及其他經濟運營商來說，遵守MDR的這些新要求非常重要。
作為一家專業的醫療器械注冊與認證服務公司，上海角宿企業管理咨詢有限公司愿意幫助您順利合規地完成EUDAMED的所有合規要求，并成功注冊。我們擁有豐富的經驗和專業知識，可以為您提供全方位的支持和咨詢。無論是制造商還是其他經濟運營商，我們都能夠為您提供定制化的解決方案，確保您的設備符合相關法規和要求。
如果您需要關于EUDAMED和UDI要求的更多信息，可以參考MDR 2017/745第三章第25-34條。我們相信，通過我們的專業服務，您將能夠成功應對這些新要求，并順利完成注冊過程。請聯系上海角宿企業管理咨詢有限公司，讓我們一起為您的醫療器械合規之路保駕護航！