EUDAMED注冊、UDI和自由銷售證書的關系

近年來，隨著醫療器械行業的快速發展和監管要求的提高，EUDAMED注冊和自由銷售證書的重要性變得越來越突出。上海角宿企業管理咨詢有限公司將探討與醫療器械法規（MDR）和醫療器械指令（MDD）相關的品牌名稱下的醫療器械的注冊問題，以及醫療器械配件和EUDAMED注冊的必要性。

根據相關法規，與醫療器械法規（MDR）設備不同的品牌名稱下的醫療器械指令（MDD）舊設備是否需要在該品牌下自己的單一注冊號（SRN）取決于其是否與參者關聯。如果產品的“合法制造商”是同一組織制造MDD和MDR產品，那么它們將擁有同一組織的SRN。如果產品在從指令產品到監管產品的轉變過程中發生了變化，其中一部分是品牌名稱的改變，那么它將需要一個新的唯一設備識別設備標識符（UDI-DI）。該UDI-DI將在歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）的器械注冊和UDI數據庫模中獲得自己的記錄。舊設備將有兩種不同的UDI-DI：與舊設備關聯的UDI-DI（正式為EUDAMED ID）和與MDR兼容產品關聯的UDI-DI（式為UDI-DI）。有不同的標識符，但要是同一家公司制造的，它們將在同一個SRN進行注冊。

關于EUDAMED注冊的時間，它與設備的投市場時間相關。設備在投放市場之前必須進行注冊。該設備未投放到歐盟市場，為了獲得自由銷售證書，您也必須在EUDAMED中注冊該設備。需要注意的是，EUDAMED市場范圍比純歐盟領土更大，一些國家（如挪威）或部分國家（如北愛爾蘭）也受到EUDAMED注冊義務的保護。

醫療器械配件也需要UDI。根據MDR和UDI的規定，醫療設備配件被視為設備的一部分。

對于醫療器械制造商來說，獲得自由銷售證書是至關重要的。這證明了產品符合相關法規和標準，并且可以在歐洲市場上自由銷售。為了獲得自由銷售證書，設備必須在EUDAMED中注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成EUDAMED注冊，并成功申請自由銷售證書。我們擁有豐富的經驗和專業團隊，將確保您的產品符合所有要求并順利獲得自由銷售證書。

作為醫療器械行業的專業咨詢機構，我們深知合規和監管的重要性。我們致力于幫助客戶實現合規，并提供全方位的支持和解決方案。如果您有任何關于EUDAMED注冊和自由銷售證書的需求，請隨時聯系我們。我們期待與您合作，為您的醫療器成功注冊！