| 三類(lèi)醫(yī)療： | 許可證注冊(cè) |
| 二類(lèi)醫(yī)療器械： | 備案注冊(cè) |
| 二類(lèi)三類(lèi)許可證： | 注冊(cè)+轉(zhuǎn)讓 |
| 單價(jià)： | 2500.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 北京昌平 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-18 04:56 |
| 最后更新： | 2023-12-18 04:56 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下要求：
1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗(yàn)
2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)；
3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫(yī)療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉(cāng)庫(kù)，20立方米醫(yī)療器械冷庫(kù)。
4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉(cāng)庫(kù)。
5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉(cāng)庫(kù)面積40平米
業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人成負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授極委托書(shū)》-
11.申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假?zèng)]擔(dān)法律責(zé)任的漢諾;醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)許可項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā) 法定實(shí)施主體：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局 依據(jù)：1．《 中華人民共和國(guó)行政許可法》 （中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)）2．《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第680號(hào) 第三十一條）3．《 醫(yī)療器械