體外診斷器械產(chǎn)品IVDR CE認(rèn)證怎么做

醫(yī)用顯示器、口罩、防護(hù)、護(hù)目鏡和手套等產(chǎn)品，

助您快速進(jìn)入歐盟市場，為您提供：

1.CE MDR技術(shù)文檔;

2.歐盟授權(quán)代表;

3.歐盟CIBG注冊。

辦法對投放英國市場的醫(yī)療器械適用，這些設(shè)備已按照以下適用的歐盟法規(guī)進(jìn)行CE標(biāo)志并完全符合：

◆ 關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（歐盟 AIMDD）指令 90/385 / EEC

◆ 

關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟 MDD）指令93/42 / EEC

◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDD）指令98/79 / EC

關(guān)于醫(yī)療器械（歐盟MDR）法規(guī)2017/745

◆ 關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（歐盟IVDR）法規(guī)2017/746

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關(guān)于口罩和防護(hù)服

確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械。口罩分為醫(yī)用口罩和個人防護(hù)口罩兩種，出口歐盟必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

1）個人防護(hù)口罩

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 149。

2）醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令

93/42/EEC（MDD）

或歐盟醫(yī)療器械條例EU

2017/745（MDR）

加貼CE標(biāo)志，對應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)是EN 14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。

◆

 如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE

自我聲明

。企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

3）個人防護(hù)服

個人防護(hù)服需按照歐盟個人防護(hù)設(shè)備條例EU 2016/425（PPE）獲得CE認(rèn)證。

4）醫(yī)用防護(hù)服