第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。
申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證需要準(zhǔn)備以下材料：
1、申請人打印填寫與在線申請內(nèi)容一致的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請表》一式三份;
2、擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站獲準(zhǔn)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的許可證復(fù)印件;
3、業(yè)務(wù)發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施;
5、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
6、保障網(wǎng)絡(luò)安全和交易安全的管理制度及措施;
7、規(guī)定的專業(yè)技術(shù)人員的明、學(xué)歷證明復(fù)印件及簡歷;
8、儀器設(shè)備匯總表;
9、開展的基本業(yè)務(wù)流程說明及相關(guān)材料;
10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構(gòu)職能表;
11、軟件評測機構(gòu)對有關(guān)功能模塊以及系統(tǒng)安全性的測評報告。
食品流通許可證和藥品經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？
1、食品流通許可證一般餐飲行業(yè)、超市、商場等需要辦理，“食品流通”是指食品在制作之后到消費者購買之前的這段過程。
2、藥品經(jīng)營許可證一般是藥店需要辦理的，“藥品經(jīng)營許可證”是指可以出售帶“藥準(zhǔn)字”產(chǎn)品的一種許可。
3、兩證都是由食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)，不管是性質(zhì)、申請方式、場地要求及使用范圍都完全不一樣的。
申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息許可證并不是所有人都可以申請的，是需要具備一定條件的：
1、依法設(shè)立的企業(yè)事單位或其它組織；
2、具備開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的相關(guān)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；
3、2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。
4、具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；
5、具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施；
6、具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。
藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:
1、醫(yī)療用;
2、生物制品;
3、中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
4、從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營藥或非藥、乙類非藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
5、醫(yī)療用、和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
我們公司本著“信譽至上，質(zhì)量可靠”的經(jīng)營理念，竭誠為廣大用戶服務(wù)，以優(yōu)良的產(chǎn)品及質(zhì)量管理為保證，向您提供可信賴的產(chǎn)品！
