關于南陽內鄉醫療器械網絡銷售備案怎么辦理

　　名詞術語

　　醫療器械網絡銷售的企業

　　是指通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人（即醫療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫療器械生產經營企業。

　　醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者

　　是指在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的企業。

　　能夠進行網絡銷售企業：

　　1、取得生產許可證/備案憑證的生產企業

　　2、取得經營許可證/備案憑證的經營企業

　　3、注冊證持有人（委托生產）

　　醫療器械上市許可持有人：

　　1、自己直接網絡銷售

　　2、委托生產企業網絡銷售

　　應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網絡銷售過程和質量控制進行指導和監督，對網絡銷售的醫療器械質量負責。

　　備案辦理：

　　所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案

　　完成《醫療器械網絡銷售信息表》

　　信息發生變化，需要及時變更備案，如南陽市公司名稱、經營地址等

　　網絡銷售方式

　　1、自建平臺銷售（公司網站）

　　取得《互聯網藥品信息服務資格證書》

　　具備與其規模相適應的辦公場所

　　數據備份、故障恢復等技術條件

　　2、使用第三方平臺銷售（淘寶、京東）

　　請結合南陽實際辦理流程和 要求

　　網站界面要求：

　　主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證（文本形式展示）

　　產品頁面應當展示該產品的醫療器械注冊證或者備案憑證（文本形式展示）

　　展示信息應當畫面清晰，容易辨識 u信息發生變更的，及時更新展示內容

　　網上信息發布要求：

　　醫療器械名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

　　1、醫療器械的注冊與備案

　　按照醫療器械的風險程度，國家制定了醫療器械的分類規則和分類目錄，實行分類管理。第&一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械（比如隔離衣、醫用帽，分類編碼14類）。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械（比如外科口罩，分類編碼13；醫用防護口罩，醫用防護服、一次性醫用防護服，分類編碼14）。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械（治療呼吸機、呼吸機、急救呼吸機，分類編碼01）。

　　第&一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。持有人按照國家醫療器械的分類規則和分類目錄對醫療器械申請備案或注冊。

　　2、醫療器械的生產許可與備案

　　醫療器械生產經營企業是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。從事第&一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案；從事第二類、第三類醫療器械生產的，生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請生產許可。

　　3、醫療器械的經營許可與備案

　　從事第二類、第三類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門分別備案或申請經營許可。從事第&一類醫療器械經營的，既不需要辦理備案更不需要辦理申請經營許可，但應當滿足《醫療器械監督管理條例》（2017修訂）第二十九條的規定有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　醫療器械的網絡銷售還涉及到工商營業執照的變更，自建網站或第三方平臺的公安機關聯網、網絡安全等級保護等備案手續。

　　網絡銷售范圍

　　1、生產企業：不得超出生產范圍

　　2、經營企業：不得操作經營范圍

　　網絡銷售對象

　　1、銷售給經營企業（經營許可證/備案憑證）

　　2、銷售給醫療機構（醫療機構執業許可證）

　　3、銷售給個人/家庭

　　說明書應當符合醫療器械說明書和標簽管理相關規定，標注安全使用的特別說明。

　　項目名稱　醫療器械網絡銷售備案辦理

　　適用范圍　本市行政區域內醫療器械生產經營企業申請從事醫療器械網絡銷售的，由企業住所所在地區食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局直屬分局辦理。

　　辦理程序

　　一、申請

　　企業登陸南陽市食品藥品監督管理局企業服務平臺填寫《醫療器械網絡銷售信息表》，并向所在地區食品藥品監督管理局或市食品藥品監督管理局直屬分局提交以下材料（相關材料復印件或說明用途為核對填報信息）：

　　1．《醫療器械網絡銷售信息表》；

　　2．營業執照復印件（交驗原件）；

　　3.《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療器械經營備案憑證》復印件（交驗原件）；

　　4. 申請企業屬于自建類網站的，應當提交《互聯網藥品信息服務資格證書》復印件（交驗原件）、電信業務經營許可證復印件（交驗原件）（如有）和非經營性互聯網信息服務備案說明；

　　5. 申請企業屬于入駐類網站的，應當提交與所有擬入駐的醫療器械網絡交易服務第三方平臺簽訂的入駐協議復印件；

　　6．申請企業申報材料時，具體辦理人員非企業法定代表人，企業應當提交《授權委托書》。

　　※　以上材料一式兩份

　　要求

　　1．備案材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業公章，使用A4紙打印或復印，按照材料順序裝訂成冊并附有目錄；

　　2．凡備案材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業公章；

　　3．《醫療器械網絡銷售信息表》應有法定代表人或負責人本人簽字并加蓋企業公章。

　　審查人員接到備案材料后，會核對《醫療器械網絡銷售信息表》填寫內容是否完整、無誤，核對復印件與原件是否一致；對材料齊全、符合審查要求的也會及時接收；對材料不齊或者不符合審查要求的會當場一次告知申請人補正有關材料；當場不能補正的，也會告知申請人補齊有關材料后重新備案。

　　醫療器械網絡銷售信息表

　　1.企業名稱

　　2.法定代表人或者主要負責人

　　3.網站名稱

　　4.網絡客戶端應用程序名

　　5.網站域名

　　6.網站IP地址

　　7電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號

　　8.醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號

　　二、審查

　　要求　備案材料應齊全、規范、有效，材料內容應完整、清晰、符合規定。

　　符合審查標準的，審查人員會告知企業已履行備案程序，備案后三個月內區食品藥品監督管理局或直屬分局將按照《南陽市醫療器械網絡銷售現場檢查評定細則（試行）》的要求，開展現場檢查。

　　違法查處

　　發生重大質量事故或者造成嚴重傷害后果，直接省局進行處理

　　特別嚴重后果的，省局報請協調處理

　　違法行為為網站，省級食品藥品監督管理部門通報同級通信主管部門

　　網絡銷售企業存在違法行為

　　網絡服務交易平臺存在違法行為

　　質量管理體系問題

　　醫療器械網絡銷售常見違法違規行為有哪些？

　　常見違法違規行為

　　一是無《互聯網藥品信息服務資格證書》。

　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》規定，自建網站銷售醫療器械，或在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、交易規則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫療器械銷售的醫療器械網絡交易服務第三方平臺，都應當依法取得《互聯網藥品信息服務資格證書》。對未辦理《互聯網藥品信息服務資格證書》的自建網站銷售醫療器械或提供醫療器械網絡交易第三方平臺者，監管部門可以按照《互聯網藥品信息服務管理辦法》第二十二條規定予以處罰，即：未取得或者超出有效期使用《互聯網藥品信息服務資格證書》從事互聯網藥品信息服務的，由藥品監管部門給予警告，并責令其停止從事互聯網藥品信息服務；情節嚴重的，移送相關部門，依照有關法律、法規給予處罰。

　　二是未辦理網絡銷售備案。

　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第八條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業，應當填寫醫療器械網絡銷售信息表，將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的，應當及時變更備案。”如未經備案在網絡銷售醫療器械，可以依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第三十九條給予處罰，即：從事醫療器械網絡銷售的企業未按照本辦法規定備案的，由縣級以上地方監管部門責令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會公告，處1萬元以下罰款。

　　三是未辦理經營許可或備案。

　　《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第七條規定：“從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。”《醫療器械監督管理條例》第三十條規定：“從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”第三十一條規定：“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。”《醫療器械經營監督管理辦法》第四條第二款規定：“經營第&一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。”網絡銷售的醫療器械都需要辦理許可或備案才能經營，但一些企業或個人卻在未取得相關資質的情況下私自開設網店銷售醫療器械，這種行為必須嚴厲懲處。

　　四是經營未經注冊或備案的醫療器械。

　　《醫療器械監督管理條例》第八條規定：“第&一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。”《醫療器械注冊管理辦法》第三十七條規定：“醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。”第七十二條規定：“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰。”第二、第三類醫療器械未辦理注冊或未依法辦理注冊許可事項變更的，均應按未經注冊的醫療器械查處。目前，網絡經營的部分醫療器械存在未依法注冊、未依法辦理注冊許可事項變更的情形，例如，醫療器械的產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求發生改變后未辦理變更。

　　五是經營假冒偽劣醫療器械。

　　網絡銷售醫療器械具有虛擬性和易轉移性等特點，這些特性易被少數企業和個人利用，例如，購進醫療器械時并未按相關法律法規要求從有生產經營資質的正規渠道購進，為了降低成本而選擇價格低、質量關的產品，甚至是地下工廠生產的假冒產品。目前，網上銷售的貼敷類產品中這類問題比較突出，不少假冒產品使用臆造文號或盜用文號。

　　六是夸大宣傳適用范圍或療效

　　網絡銷售產品在網上發布、宣傳時，監督或審核程序沒有傳統媒體嚴格，任意夸大醫療器械的適用范圍與療效，甚至盜用名醫或名人形象宣傳療效的現象屢禁不止