長沙2023年企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理指南攻略

不進(jìn)行臨床研究需要18個月左右；包括臨床研究，大約需要18-36個月或更長時間。詳情如下所示。1.從產(chǎn)品立項(xiàng)到檢驗(yàn)應(yīng)用需要4-7個月。

2.如果商品需要臨床研究，需要6-12個月，視商品而定。

3.整個申請注冊過程需要8個月(158個工作日，每月20個工作日，不含節(jié)假日)。這里不記錄整改、材料公布等不可控因素所花費(fèi)的時間。

申請第三類醫(yī)療器械許可證書的第三類標(biāo)準(zhǔn):

1.有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國家認(rèn)可的對口專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱；

2.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相匹配的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；

3.具有與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲條件，包括符合醫(yī)療器械特性和標(biāo)準(zhǔn)的倉儲設(shè)備和機(jī)械；

4.不斷完善商品質(zhì)量管理體系是合理的，包括采購、收貨項(xiàng)目驗(yàn)收、倉儲物流保管、出入庫驗(yàn)證、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度等。

5.應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相匹配的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)能力，或者承諾由第三方提供支持；

三類醫(yī)療器械包括哪些？申請三類醫(yī)療器械許可證的前提條件是什么？

第一類和第二類醫(yī)療器械根據(jù)其應(yīng)用安全系數(shù)進(jìn)行分類。

第一類是指通過常規(guī)的班級管理能夠保證其安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊證。

第二類是指安全系數(shù)和有效性應(yīng)受控的醫(yī)療機(jī)械。一般由市藥品監(jiān)督管理局審核發(fā)給商標(biāo)注冊證。

第三類是指嵌入體內(nèi)；應(yīng)用和延長壽命；對人體健康有害，其安全系數(shù)和有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械。現(xiàn)在我們討論三種類型的醫(yī)療設(shè)備。

操作是一次性無菌試驗(yàn)，總辦公面積要在60平米以上，庫房面積要在80平米以上，必須要求有商業(yè)地址。

經(jīng)營的是診斷試劑，總辦公面積在60平米以上，倉庫面積在100平米以上，需要40立方米的冷凍倉庫。必須是商業(yè)地址。

國家醫(yī)療機(jī)械嚴(yán)格保密。醫(yī)療機(jī)械主要分為三類，三類醫(yī)療設(shè)備是*先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)械。它們是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療機(jī)械，即植入體內(nèi)應(yīng)用和延長生命，對人體健康有危害因素，必須嚴(yán)格控制安全系數(shù)和有效性的醫(yī)療機(jī)械。在申請各種工商局事項(xiàng)時，我們很難提前準(zhǔn)備好原材料，尤其是三類醫(yī)療機(jī)械，對原材料的要求和種類也很嚴(yán)格。原料的準(zhǔn)備就相當(dāng)于你成功了一半。第三類醫(yī)療器械:A、一次性無菌醫(yī)療器械1、一次性無菌注射器；2.一次性注射器；3.一次性輸血裝置；4.一次性麻醉穿刺包；5.一次性使用靜脈注射針頭；6.一次性無菌檢驗(yàn)注射器；7.一次性塑料藥瓶；8.一次性采血器；9.一次性滴定管注射器。b、骨科植入物、醫(yī)療機(jī)械1、普通外假體、關(guān)節(jié)鼻假體；(一次性無菌醫(yī)療器械、助聽器、接觸眼和醫(yī)用液體、診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器械等。).