長沙賣抗原需要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

如何申請二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證？

法律分析:二類醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證流程:

1)公司應(yīng)提前準(zhǔn)備好業(yè)務(wù)資格證明材料和申請表(具體描述原材料、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范、風(fēng)險分析報告等。);

2)申請檢測標(biāo)準(zhǔn)注冊的判定；

3)管理模式指南和體系文件的修訂；

4)提交注冊文檔信息進行審批；

5)提交申請材料，省局審辦進行實質(zhì)審查。

第二類醫(yī)療器械為中等風(fēng)險的醫(yī)療器械，必須嚴(yán)格控制控制和管理手段，確保其安全可靠，如創(chuàng)可貼、避孕套、溫度計、血壓計、醫(yī)用制氧機、霧化器等。，這些都是我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｓ玫摹＿@些產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營活動由省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批管理，分別發(fā)給醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門管理。

該法規(guī)定:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十二條食品藥品監(jiān)管部門受理審查后，應(yīng)當(dāng)對申請材料進行實質(zhì)審查，并根據(jù)下列情況分別處理: (一)請求事項屬于本部門職責(zé)范圍，申請材料齊全，符合實質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)的，予以審理；

(2)申請材料存在可以當(dāng)場更改的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更改；

(3)申請材料不齊全或者不符合實質(zhì)審查標(biāo)準(zhǔn)的，必須在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人必須補正的相關(guān)內(nèi)容。逾期未上報申請材料的，自收到申請材料之日起進行審理；

(4)申請事項不屬于本部門職責(zé)范圍的，應(yīng)及時告知申請人不予受理。

食品監(jiān)管部門審理或者不予受理醫(yī)療器械產(chǎn)品申請時，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明審理或者不予受理日期的通知書。