2、經(jīng)營場所面積醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不"/>
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                石景山區(qū)提供醫(yī)療器械三方冷庫 北京坤淼 醫(yī)藥倉庫出租

                服務范圍: 北京市
                服務優(yōu)勢: 一對一咨詢
                所在地: 北京
                單價: 面議
                發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長期有效
                發(fā)布時間: 2023-12-20 01:55
                最后更新: 2023-12-20 01:55
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                發(fā)布企業(yè)資料
                詳細說明
                醫(yī)療器械場地和庫房的要求
                1、不適合作場地
                居民住宅內(nèi)、管理區(qū)以及其他不適合經(jīng)營的場所。

                2、經(jīng)營場所面積
                醫(yī)療器械經(jīng)營批發(fā)范圍不超過(含)8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于50平方米;
                若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于80平方米,庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所。

                醫(yī)療器械經(jīng)營范圍超過8個類別的批發(fā)企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。

                若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于80平方米;
                若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所。

                類型企業(yè):體外診斷試劑批發(fā)的企業(yè),經(jīng)營場所面積不得少于200平方米。
                若庫房地址與經(jīng)營場所同址或鄰址,庫房面積不得少于100平方米;若庫房地址與經(jīng)營場所異址的,庫房面積不得少于150平方米,庫房面積需另配20平方米的經(jīng)營場所。

                醫(yī)療器械零售的企業(yè),企業(yè)經(jīng)營場所面積不得少于30平方米;在等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)經(jīng)營醫(yī)療器械的,必須具有立的區(qū)域,經(jīng)營面積不少于15平方米。

                醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè),經(jīng)營場所及庫房的要求應該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定,增加不少于20平方米的經(jīng)營場所設(shè)置陳列貨架和柜臺。

                3、庫房要求:
                醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要,可以申請在異地(在設(shè)區(qū)市以外)增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。

                醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)立庫房標準
                1、醫(yī)療器械庫房不得設(shè)置在居民住宅、管理區(qū)(不含可租賃區(qū)),或其他不適合經(jīng)營的場所。

                2、面積需要符合各地區(qū)要求。

                3、庫房必須與辦公、生活區(qū)分開,保持一定距離或者有隔斷措施。

                4、庫房周圍無污染區(qū),環(huán)境整潔,庫房內(nèi)墻、頂光潔,地面平整,不起塵,門窗結(jié)構(gòu)嚴密。

                5、庫房內(nèi)需劃區(qū)分明,有遮陽、照明,貨架,托盤,空調(diào),溫濕度監(jiān)測等各種設(shè)施設(shè)備,滿足醫(yī)療器械儲存需要。

                6、對有溫度貯存要求的醫(yī)療器械應配備相應的設(shè)備,如經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械,需配有冷庫、冷藏箱等。

                醫(yī)療器械庫房出租
                經(jīng)營一類醫(yī)療器械需要多少倉庫面積
                經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)應具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的、相對立的經(jīng)營場所。
                經(jīng)營場所不得設(shè)在營房、居民小區(qū)或居民住宅內(nèi),必須符合整潔、明亮、衛(wèi)生等要求;
                經(jīng)營第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械5個類別(含5個)以下的經(jīng)營場所面積不得少于100平方米(扣除公攤面積的建筑面積,下同);經(jīng)營第三類醫(yī)療器械5個類別以上的經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,經(jīng)營場所面積不得少于200平方米;
                企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫,倉庫不得設(shè)在營房、居民小區(qū)、居民住宅以及其它不適合設(shè)置倉庫的場所。
                經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于100平方米;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的,倉庫面積不少于200平方米;經(jīng)營體外診斷試劑的,倉庫面積不少于300平方米,并應設(shè)置冷庫,其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應,但不小于30立方米;倉庫須配有不少于80米的輕型貨架。

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                醫(yī)療器械倉庫的定置管理和設(shè)施管理:
                一、倉庫的定置管理
                1、庫存物料應按其檢驗狀態(tài)、物料類別、貯存條件、物料性質(zhì)在規(guī)定區(qū)域內(nèi)存放,不得隨意堆放。

                2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區(qū)標志應掛放整齊,符合規(guī)定。

                3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設(shè)立危險品庫,并注意保持通風。

                二、倉庫的設(shè)施管理
                1、倉庫應有必要的防護設(shè)備和設(shè)施,以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設(shè)置墊板、貨架、通風設(shè)備、設(shè)備、空調(diào)、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

                2、倉庫應有消防器材和設(shè)施定點設(shè)置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態(tài)。

                醫(yī)療器械庫房出租
                經(jīng)營醫(yī)療器械的倉庫有什么要求
                根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
                1、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
                2、庫房內(nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴密;
                3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
                4、庫房有可靠的防護措施,能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。

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