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                所在地: 北京
                服務優勢: 一對一咨詢
                服務范圍: 北京市
                單價: 面議
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 直轄市 北京
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-20 02:05
                最后更新: 2023-12-20 02:05
                瀏覽次數: 246
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                發布企業資料
                詳細說明
                醫療器械庫房條件   
                1、倉庫應劃分待驗區、合格品區、發貨區、不合格品區、退貨區等區域,以上各區應有明顯標志。
                (合格、發貨使用綠色標識;待檢、退貨使用黃色標識;不合格使用紅色標識)。

                2、庫房內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。

                3、庫房周圍環境應整潔、地勢干燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。

                4、倉庫應具有用電的照明、避光、通風、防塵、防火、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠等設備,以及符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備(溫濕表,滅火器等)。

                5、經營對溫、濕度有要求的產品,倉庫應有檢測和調節溫、濕度的設備,并具有保證產品在運輸過程中、有效的設施、設備。

                經營醫療器械的倉庫有什么要求
                根據《醫療器械經營質量管理規范》第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
                1、庫房內外環境整潔,無污染源;
                2、庫房內墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
                3、有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施;
                4、庫房有可靠的防護措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

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                醫療器械庫單的精細化管理。

                1、按檢驗狀態劃分:分為待檢區、合格品區、不合格品區、退貨區,并應使用色標標識;黃色為待檢區和退貨區、綠色為合格品區、紅色為不合格品區。

                2、按物料類別劃分:分為原輔料區、包裝材料區、成品區、五金區,各區域應有效隔離。

                3、 按貯存環境劃分:分為常溫庫、陰涼庫、冷庫,倉庫貯存環境應與物料貯存條件相適應。

                4、按物料性質劃分:分為普通庫、危險品庫,危險品庫應與其他建筑有效距離不低于12米。

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                醫療器械倉庫的定置管理和設施管理:
                一、倉庫的定置管理
                1、庫存物料應按其檢驗狀態、物料類別、貯存條件、物料性質在規定區域內存放,不得隨意堆放。

                2、原輔料、包裝材料、成品等物料的卡,分區標志應掛放整齊,符合規定。

                3、藥用、化學試劑等易燃易爆的物料的存放單設立危險品庫,并注意保持通風。

                二、倉庫的設施管理
                1、倉庫應有必要的防護設備和設施,以實現防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染;如設置墊板、貨架、通風設備、設備、空調、滅蠅燈、檔鼠板、紗窗等。

                2、倉庫應有消防器材和設施定點設置;加強日常檢查與維護,確保正常狀態。

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                醫療器械企業設立庫房標準
                1、醫療器械庫房不得設置在居民住宅、管理區(不含可租賃區),或其他不適合經營的場所。

                2、面積需要符合各地區要求。

                3、庫房必須與辦公、生活區分開,保持一定距離或者有隔斷措施。

                4、庫房周圍無污染區,環境整潔,庫房內墻、頂光潔,地面平整,不起塵,門窗結構嚴密。

                5、庫房內需劃區分明,有遮陽、照明,貨架,托盤,空調,溫濕度監測等各種設施設備,滿足醫療器械儲存需要。

                6、對有溫度貯存要求的醫療器械應配備相應的設備,如經營冷鏈醫療器械,需配有冷庫、冷藏箱等。

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