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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-20 02:01 |
| 最后更新： | 2023-12-20 02:01 |
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、醫(yī)療器械CE認證指令的變更內(nèi)容
1、所有公告機構(gòu)需要獲得歐盟主管當局的認可后，才能按照MDR進行審核。因為在認證機構(gòu)未拿到MDR資質(zhì)之前，是不可以發(fā)該類證書的。在過渡期按照MDD和AIMDD簽發(fā)的CE證書，
在正式生效日期(原定于2020年5月26日，因疫情影響，延期一年)后將繼續(xù)有效，但4年后將失效。如果符合MDD的CE證書在過渡期內(nèi)失效，且又未在過渡期內(nèi)取得符合MDR的CE證書。
那么你的產(chǎn)品必須從歐盟市場退出，直到產(chǎn)品獲得符合MDR的CE證書才可重新上市。
2、2016年6月，歐盟委員會(EuropeanCommission)發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評估的指導(dǎo)原則(MEDDEV2.7/1 Rev.4)。和2009年的第三版指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變成了65頁，
更新的版本不僅包含了新的要求，還有對以前要求的細化，擴展和澄清，還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實施臨床評價。從發(fā)布開始，很多NB機構(gòu)陸陸續(xù)續(xù)開始按照新版要求執(zhí)行起來，
有的是在新申請的時候需要提供新版技術(shù)文件(主要是臨床報告更新為第四版)，有的是在監(jiān)督時候需要更新技術(shù)文件(有很多企業(yè)之前依然按照第三版)。請不要將MDR與MEDDEV2.7/1 Rev.4混淆，
MDR目前尚未了解到有NB機構(gòu)獲得歐盟官方認可可以執(zhí)行該法規(guī)標準，企業(yè)如需要按照MDR申請，目前也只能按MDR法規(guī)的清單準備，具體的要等MDR的ACT出來才可以。
而MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，它沒有所謂的“生效日期”，由每一個公告機構(gòu)自行決定第三版的“實施日期”。目前大多數(shù)的公告機構(gòu)已經(jīng)不再接受基于第三版
指導(dǎo)原則的臨床評價報告;之前按照第三版完成臨床評價獲得CE的產(chǎn)品也會在監(jiān)督審核的時候被要求按照第四版進行補充評價。
