CE-MDR認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)指令辦理時(shí)間多久

什么是CE認(rèn)證?

　　答：“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITEEUROPEENNE)。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個(gè)成員國的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

為什么要進(jìn)行CE認(rèn)證?

　　答： CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：

　　1、被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);

　　2、被市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);

　　3、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。

申請CE認(rèn)證的好處

　　1、歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，內(nèi)容十分復(fù)雜，取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;

　　2、獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以大程度地獲取消費(fèi)者和市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;

　　3、能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);

　　4、在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);

　　5、一旦遭到歐盟國家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。

CE認(rèn)證流程

　　答：1. 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室(以下簡稱實(shí)驗(yàn)室)提出口頭或書面的初步申請。

　　2.申請人填寫CE-marking申請表，將申請表,產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室(必要時(shí)還要求申請公司提供一臺樣機(jī))。

　　3. 實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。

　　4. 申請人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。

　　5. 申請人提供技術(shù)文件。

　　6. 實(shí)驗(yàn)室向申請人發(fā)出收費(fèi)通知，申請人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。

　　7. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱。

　　8. 技術(shù)文件審閱包括：

　　a文件是否完善。

　　b文件是否按歐共體官方語言(英語、德語或法語)書寫。

　　9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請人改進(jìn)。

　　10.如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請人，允許申請人對產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請人應(yīng)對原申請中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。

　　11.本頁第9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。

　　12.申請人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。

　　13.實(shí)驗(yàn)室向申請人提供產(chǎn)品測試報(bào)告或技術(shù)文件(TCF)，以及CE符合證明(COC)，及CE標(biāo)志。

　　14.申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。

CE認(rèn)證費(fèi)用

答: CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測試項(xiàng)目也截然不同，一般常見產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見測試項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評估。

CE指令及適用范圍

　　答： CE指令

　　2006/95/EECLow voltage

　　87/404/EECSimple pressure vessels

　　88/378/EECSafety of toys

　　89/106/EEC Construction products

　　89/336/EECElectromagnetic compatibility

　　89/686/EECPersonal protective e

　　90/384/EECNon-automatic weighing instruments

　　90/385/EECActive implantable medical devices

　　90/396/EECAppliances burning gaseous fuels

　　92/42/EEC Hot-water boilers

　　93/15/EECExplosives for civil uses

　　93/42/EEC Medical devices

　　94/9/EC E and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres

　　94/25/EC Recreational craft

　　95/16/ECLifts

　　96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system

　　96/98/ECMarine e

　　97/23/EC Pressure e

　　98/37/ECMachinery

　　98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices

　　99/5/EC Radio and telecommunications terminal e

　　99/36/EC Transportable pressure e

　　2000/9/ECCableway installations designed to carry persons

　　2000/14/ECNoise emission in the environment by e for use outdoors

　　2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system

　　2004/22/ECMeasuring Instruments

CE認(rèn)證-可適用范圍

法國、德國、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、英國、丹麥、愛爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞(2007年1月統(tǒng)計(jì))。?

編輯：艾倫·張