上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是在哪個部門申請辦理的

上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是在哪個部門申請辦理的

二類醫(yī)療器械是指對人體有間接或直接作用，用以預防、診斷、治療、矯形、替代、修復或緩解疾病等病理狀態(tài)的醫(yī)療器械。在上海市，二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需由上海市市場監(jiān)管局負責管理，以下將介紹辦理條件、申請材料、審批流程和辦理周期等相關內(nèi)容。

**辦理條件**

1. 申請人必須是具有法人資格的醫(yī)療機構(gòu)或有能力開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)；
2. 申請人必須符合相關法律法規(guī)要求，具備正常經(jīng)營條件及從業(yè)人員資格；
3. 申請人必須具備合法獲得醫(yī)療器械的渠道。

**申請材料**

1. 《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請書》；
2. 經(jīng)營單位的《營業(yè)執(zhí)照》、《機構(gòu)法人證書》等證照復印件；
3. 所經(jīng)營醫(yī)療器械的《產(chǎn)品注冊證》及《產(chǎn)品合格證》復印件；
4. 采購、銷售醫(yī)療器械的原始憑證，如發(fā)票、貨物進出庫單據(jù)等；
5. 審核通過的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關文件；
6. 其他相關證明材料。

**審批流程**

1. 提交申請：申請人攜帶申請材料到上海市市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械備案窗口提出申請；
2. 審核受理：市場監(jiān)管局對申請材料進行審核，如符合要求則予以受理并發(fā)放受理通知書，如不符合要求則予以退回；
3. 實地檢查：市場監(jiān)管局安排工作人員對申請單位進行實地檢查；
4. 審核備案：市場監(jiān)管局根據(jù)實地檢查結(jié)果和申請材料對備案申請進行審核，如符合要求，則予以備案；
5. 發(fā)放證書：市場監(jiān)管局發(fā)放《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證》。

**辦理周期**

根據(jù)相關法規(guī)及實踐經(jīng)驗，一般辦理周期為20個工作日左右。但如申請材料不齊全或存在問題，時間會相應延長。

以上為上海二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案是在哪個部門申請辦理的介紹，希望能為大家提供幫助，助力醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)規(guī)范發(fā)展。