上海中介代辦二類醫療器械經營備案收費多少錢

上海中介代辦二類醫療器械經營備案收費多少錢

醫療器械備案是指經營醫療器械產品需要在藥監局辦理備案，才能經營。目前，二類醫療器械（19個品種）實行的是備案制，三類醫療器械實行的是許可證制。二類和三類差別還是挺大的。三類醫療器械的管理比二類嚴格，因為涉及到使用到人體內的器械，都會很慎重的。

醫療器械標準有哪些

醫療器械標準分為國家標準和行業標準。

(1)國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。

(2)對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。

醫療器械經營許可證的材料：

（1）企業營業執照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產權證明、租賃協議；

（4）法定代表

人、主要負責人、品質管理員的身份證件、畢業證書等證明材料；

（5）經營地平面設計圖，倉庫平面設計圖。