蕪湖第二類醫療器械備案辦理流程

第二類醫療器械備案憑據辦理手續-zui先，大伙兒先要搞清楚醫療機械的種類，醫療機械分成三大類，一類是不用辦許可證，二類其實就是今 天要給大家介紹的也是需要辦一個備案，三類就需要辦理許可證了。今 天小編就帶大家了解一下第二類醫療器械備案憑據辦理手續是怎么樣的。一起來看看吧.

第二類醫療器械備案憑據辦理手續——二類醫療器械備案憑證申請辦理要遞交原材料

1、營業執照副本復印件;

2、法人代表、主要負責人、質量管理人員的身份證件、文憑或是職稱證明影印件;

3、組織架構與部門架構表明;

4、業務范圍、運營模式表明;

5、經營地、倉庫地址地理圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同(附房產證明文檔)影印件、沒有在拆遷范圍證實;

6、運營設備、機器設備文件目錄;

7、運營品質管理制度、工作流程等文件名稱;

8、電子計算機信息系統基本情況介紹和功能說明;

9、經辦人員授權證明;

10、經營許可證補領遺失登報;(新開辦企業不用);

11、簽名加蓋單位公章的申請表格掃描版;

12、別的證明文件

1、第 一步：在網上提交電子檔原材料：登陸國家藥監局網址——服務項目——在網上服務指南——醫療器械生產運營許可備案——申請辦理公司——首 次應用申請注冊——注冊結束后，按照規定填好申請表格——提交電子類材料。發布成功，等候全局審批。

2、第二步：登陸系統，查詢全局是不是審批通過。審核同意后，就可以向全局行政服務大廳提交紙質材料，全局對話框當場頒證。