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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-21 01:55 |
| 最后更新： | 2023-12-21 01:55 |
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三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！
(一) 3、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè) 說(shuō)明
(二) 4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
(三) 5、經(jīng)營(yíng)湯所、庫(kù)房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規(guī)證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件
(四) 6、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄
(五) 7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄
(六) 8、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明
(七) 9、經(jīng)辦人授權(quán)證明
(八) 10、簽字并加蓋公章的申請(qǐng)表掃招版
(九) 二、申請(qǐng)人提交材料目錄
(十) 1、《醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器博經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，
(十一) 2、工套行以管半部門(mén)出身的《企業(yè)名稱(chēng)師先校書(shū)語(yǔ)知書(shū)，或丁言營(yíng)小抄》