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                美白牙筆FDA注冊醫療器械注冊要求

                檢測服務: FDA認證
                檢測范圍: FDA認證機構
                檢測認證: FDA注冊
                單價: 1000.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 02:16
                最后更新: 2023-12-21 02:16
                瀏覽次數: 255
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                詳細說明
                美白牙筆FDA注冊器械注冊要求,FDA最初可能會發布一份指導文件草案,描述該局對某一主題的建議思路。在這期間,公眾被邀請對該建議提出意見。在評論期結束后,FDA將評估公眾的反饋意見,并發布最終的指導文件,反映該局目前的想法。這個做法和目前NMPA的做法是一致的。

                 

                  FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

                  - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

                  - 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)

                  - FDA注冊的美國代理人US Agent

                  - FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

                  - 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

                  - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


                根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(I,II,III),III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

                美白牙筆FDA注冊器械注冊要求

                器械的注冊因注冊/認證的類型而異。一種器械可以直接在FDA注冊。第二種和第三種器械需要在注冊前進行測試和測試。

                美白牙筆FDA注冊器械注冊要求,一旦確定了這些細節,下一步就是確認該產品是設備。這一步看似沒有必要,在很多情況下,產品是器械是顯而易見的。但這又至關重要,在這里如果犯錯誤,將會造成無可估量的損失。無論是單一產品,還是組合產品,請回到我們對器械定義的那一節,確定產品是否屬于器械。

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