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                醫用剪刀FDA注冊美國醫療器械注冊

                檢測服務: FDA認證
                檢測范圍: FDA認證機構
                檢測認證: FDA注冊
                單價: 1000.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 02:26
                最后更新: 2023-12-21 02:26
                瀏覽次數: 317
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                發布企業資料
                詳細說明
                醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊,FDA的法律和法規不夠詳細,無法描述FDA打算如何監管一個設備政策。在這種情況下,FDA會發布一份指導文件,描述FDA的想法。指導性文件不具有約束力,但它確實反映了FDA目前的想法,它通常是一個卓越的信息來源,并澄清了一個特定的政策。

                 

                  FDA要求所有在美國上市的器械產品都需要進行FDA官網注冊,根據產品的不同類別要求如下:

                  - 設施注冊/公司注冊(Establishment, Owner/Operator Registration)

                  - 產品注冊/產品列名 (MDL: Medical Device Listing)

                  - FDA注冊的美國代理人US Agent

                  - FDA注冊的官方聯系人Official Correspondent

                  - 涉及到FDA510(K)或PMA監管的產品,還需要先申請510(K)或PMA獲批后,才可以進行產品注冊。

                  - 如果是從美國境外進口的器械,美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊,與制造商無關。


                根據風險等級的不同,FDA將器械分為三類(I,II,III),III類風險等級。FDA將每一種器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA器械產品目錄有1,700多種。任何一種器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

                醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊

                ClassI器械注冊程序:- 簽訂合同并支付首付款;- 我們幫助申請FDA年金支付,工廠支付FDA年金;- 我們幫助列出的工廠注冊產品;- 獲取帳戶操作號和產品標識號;- 支付最后一筆付款;- FDA系統自動分配工廠注冊號(90天自動分配);

                醫用剪刀FDA注冊美國器械注冊,一般控制是適用于所有類別的設備(即第 I、II 和 III 類)的一種監管控制。本表列出了一些一般控制的例子,以及它們在法規或法律中出現的位置和簡要說明。

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