創(chuàng)可貼進入美國市場必須提供FDA注冊否則無法清關，創(chuàng)可貼FDA認證辦理

創(chuàng)可貼是一長形膠布，中間附以浸過藥物的紗布，用來貼在創(chuàng)口處從而起保護傷口，暫時止血，抵抗細菌再生，防止創(chuàng)口損傷的作用。
是醫(yī)院、診所、家庭中*常用的急救必備醫(yī)療用品。
創(chuàng)可貼出口美國需要做FAD注冊的。

美國FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于NationalFormulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治愈、減緩與治療者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與工具，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。
它與國內(nèi)對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

創(chuàng)可貼屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械產(chǎn)品，出口美國必須作FDA注冊登記。
醫(yī)療器械辦理FDA注冊，就必須要繳付給美國FDA官方規(guī)費，2021年度美國FDA醫(yī)療器械注冊費年費為USD5672。

創(chuàng)可貼FDA注冊如何辦理？創(chuàng)可貼FDA注冊辦理流程如下：

1.  填寫貝華檢測技術服務有限公司創(chuàng)可貼FDA注冊申請表。

2.  與貝華檢測技術服務有限公司簽訂創(chuàng)可貼FDA注冊服務協(xié)議。

3.  支付創(chuàng)可貼FDA注冊服務協(xié)議年度費用。

4.   提交創(chuàng)可貼注冊資料。

5.  審核通過，獲取創(chuàng)可貼FDA注冊認可注冊號。

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