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                折射鏡FDA注冊需要什么資料

                檢測服務: FDA注冊
                檢測內容: FDA認證
                檢測項目: 美國代理人
                單價: 1500.00元/份
                發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
                所在地: 廣東 深圳
                有效期至: 長期有效
                發布時間: 2023-12-21 05:06
                最后更新: 2023-12-21 05:06
                瀏覽次數: 169
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                折射鏡FDA注冊需要什么資料,對Ⅱ類產品(占46%左右),實行的是特殊控制(Special Control),企業在進行注冊和列名后,還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);

                美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶,負責緊急情況和日常事務交流。當發生緊急情況時,FDA會聯系美國代理人,除非注冊時另一個作為緊急情況聯系人。

                FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心(CFASAN),其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

                折射鏡FDA注冊需要什么資料

                折射鏡FDA注冊需要什么資料,FDA器械注冊流程:1.確定產品的分類。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多數的器械可以按照此分類編碼進行產品分類;2.選擇一個美國代理人(US AGENT);3.器械注冊準備。1類產品直接進行工廠注冊和產品列名;2類產品需要準備510(k)文件;4.向FDA提交510(k)文件進行文件評審;5.進行工廠注冊和產品列名。

                fda針對器械分為三類,一類低風險,二類中風險,三類高危產品。美國有增長潛力的器械有牙科用品、潔牙器、機頭、聽診器、牙科成像和X光片、內窺鏡、外科及手術室、床擔架、牙科實驗室設備、整形外科&骨科、病人監護儀等。

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                防護眼鏡FDA注冊510K豁免

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